البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil succinate
SANDOZ A/S
J05AR06
Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil succinate
600 mg / 200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)
Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)
emtrisitabiini
Substituutioryhmä: 1246
Myyntilupa myönnetty
2018-01-17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Padviram on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Padviramia 3. Miten Padviramia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Padviramin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PADVIRAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PADVIRAM SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon: - efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). - emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). - tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI). Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa. PADVIRAM ON IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Padviramia ei tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on اقرأ الوثيقة كاملة
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Padviram 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (vastaten 300,6 mg tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunaiset, kapselinmuotoiset ja kalvopäällysteiset, noin 11 mm x 22 mm:n kokoiset tabletit, jotka ovat molemmilta puolilta sileät. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Padviram on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on tarkoitettu HIV-1-infektion, eli tyypin 1 immuunikatoviruksen, aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin Padviram-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät kiinteään efavirentsi-, emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käyttöön (ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käytöstä potilaille, jotka eivät ole sa اقرأ الوثيقة كاملة