Padcev 20 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Држава: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

enfortumabum vedotinum

Доступно од:

Astellas Pharma AG

АТЦ код:

L01FX13

INN (Међународно име):

enfortumabum vedotinum

Фармацеутски облик:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Састав:

Praeparatio cryodesiccata: enfortumabum vedotinum 20 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Класа:

A

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Urothelkarzinom

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-09-11

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
PADCEV™
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire.
Cela permet d’identifier rapidement de
nouvelles connaissances au sujet de sa sécurité. Les professionnels
de la santé sont encouragés à signaler tout
effet indésirable nouveau ou grave suspecté. Remarques concernant la
déclaration d’effets indésirables, voir
la rubrique «Effets indésirables».
PADCEV™
DE
IT
Astellas Pharma AG
Composition
Principes actifs
Enfortumab védotine (l'enfortumab est préparé par la technologie
génique en utilisant des cellules CHO
(Chinese Hamster Ovary [ovaire de hamster chinois]).
Excipients
Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, dihydrate de
tréhalose, polysorbate 20.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée de
couleur blanche à crème. Les flacons à
bouchon perforable contiennent 20 mg ou 30 mg d'enfortumab védotine.
Indications/Possibilités d’emploi
Padcev est indiqué dans le traitement d'adultes atteints d'un
carcinome urothélial localement avancé ou
métastatique (CUm), qui ont été traités par une chimiothérapie à
base de platine dans le cadre d'un traiteme