Држава: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PACLITAXEL
Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh
L01CD01
PACLITAXEL
Excipientes: ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO,ETANOL ANHIDRO
ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Paclitaxel
PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , vial de 16.7 ml con 100 mg Revocado 31/07/2012 No Comercializado - PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml con 30 mg Revocado 31/07/2012 No Comercializado - PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 ml con 300 mg Revocado 31/07/2012 No Comercializado
Autorizado 10/04/2012 / Revocado 31/07/2012
1.3.1 Prospecto 1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PACLIMEDAC 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PACLITAXEL (D.C.I.) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si alguno de los efectos adversos es más grave o si usted experimenta efectos adversos no listados en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Paclimedac y para qué se utiliza 2. Antes de utilizar Paclimedac 3. Cómo utilizar Paclimedac 4. Posibles efectos adversos de Paclimedac 5. Conservación de Paclimedac 6. Información adicional 1. QUÉ ES PACLIMEDAC Y PARA QUE SE UTILIZA Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede tratarse de cáncer de ovario o de mama. Este medicamento también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón, (carcinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia. Paclimedac también puede ser usado para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, vinculado al SIDA ((Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida) causada por el VIH), donde otros tratamientos no han funcionado p.ej. antraciclinas liposomales. Paclimedac actúa deteniendo la división celular natural y así previene el crecimiento de las células tumorales. 2. ANTES DE UTILIZAR PACLIMEDAC NO USE PACLIMEDAC: • Si es usted hipersensible (alérgico) al paclitaxel o a cualquier otro componente de Paclimedac, en especial al ricinoleato de macrogolglicerol. • Si padece una falta de glóbulos blancos, por ejemplo si su número de glóbulos blancos (neutrófilos) es demasiado bajo; el personal sanitario realiza el recuento. • Si está en periodo de lactancia. • Прочитајте комплетан документ
1.3.1 Resumen de las caracteristicas del producto 1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel. Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel. Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel. Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel. Excipientes: Ricinoleato de macrogolglicerol 527 mg/ml Etanol anhidro 395 mg/ml Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Paclimedac es una solución viscosa, transparente e incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _CARCINOMA DE OVARIO:_ EN PRIMERA LÍNEA DE TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DE OVARIO , el paclitaxel está indicado en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con enfermedad avanzada o con tumor residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial. EN SEGUNDA LÍNEA DE TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DE OVARIO , el paclitaxel está indicado para el tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia estándar con preparados que contienen platino. _CARCINOMA DE MAMA:_ Como tratamiento adyuvante, el paclitaxel está indicado para el tratamiento del cáncer de mama con metástasis en ganglios axilares, después de haber recibido tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel deberá ser considerado como una alternativa a un tratamiento prolongado con AC. Paclitaxel está indicado como tratamiento inicial del carcinoma de mama localmente avanzado o metastásico en combinación con antraciclinas en pacientes en las que el tratamiento con antraciclinas está indicado o en combinación con trastuzumab en aquellas pacientes que presenten una sobreexpresión de HER-2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuáles no esté indicado un trata Прочитајте комплетан документ