PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

PACLITAXEL

Dostępny od:

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

PACLITAXEL

Skład:

Excipientes: ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO,ETANOL ANHIDRO

Dziedzina terapeutyczna:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Paclitaxel

Podsumowanie produktu:

PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , vial de 16.7 ml con 100 mg Revocado 31/07/2012 No Comercializado - PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml con 30 mg Revocado 31/07/2012 No Comercializado - PACLIMEDAC 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 ml con 300 mg Revocado 31/07/2012 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado 10/04/2012 / Revocado 31/07/2012

Ulotka dla pacjenta

1.3.1
Prospecto
1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PACLIMEDAC 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PACLITAXEL (D.C.I.)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
-
Si alguno de los efectos adversos es más grave o si usted experimenta
efectos adversos no
listados en este prospecto, por favor informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Paclimedac y para qué se utiliza
2.
Antes de utilizar Paclimedac
3.
Cómo utilizar Paclimedac
4.
Posibles efectos adversos de Paclimedac
5.
Conservación de Paclimedac
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PACLIMEDAC Y PARA QUE SE UTILIZA
Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede
tratarse de cáncer de ovario o de
mama. Este medicamento también puede usarse para el tratamiento de un
tipo especial de
cáncer de pulmón, (carcinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en
pacientes que no se pueden
tratar con cirugía y/o radioterapia.
Paclimedac también puede ser usado para un carcinoma especial,
llamado sarcoma de Kaposi,
vinculado al SIDA ((Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida) causada
por el VIH), donde
otros tratamientos no han funcionado p.ej. antraciclinas liposomales.
Paclimedac actúa deteniendo la división celular natural y así
previene el crecimiento de las
células tumorales.
2.
ANTES DE UTILIZAR PACLIMEDAC
NO USE PACLIMEDAC:
•
Si es usted hipersensible (alérgico) al paclitaxel o a cualquier otro
componente de
Paclimedac, en especial al ricinoleato de macrogolglicerol.
•
Si padece una falta de glóbulos blancos, por ejemplo si su número de
glóbulos blancos
(neutrófilos) es demasiado bajo; el personal sanitario realiza el
recuento.
•
Si está en periodo de lactancia.
•

Charakterystyka produktu

1.3.1
Resumen de las caracteristicas del producto
1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Excipientes:
Ricinoleato de macrogolglicerol 527 mg/ml
Etanol anhidro 395 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Paclimedac es una solución viscosa, transparente e incolora a
ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CARCINOMA DE OVARIO:_ EN PRIMERA LÍNEA DE TRATAMIENTO DEL CARCINOMA
DE OVARIO
, el paclitaxel está
indicado en combinación con cisplatino para el tratamiento de
pacientes con enfermedad avanzada o con
tumor residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial.
EN SEGUNDA LÍNEA DE TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DE OVARIO
, el paclitaxel está indicado para el
tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la
terapia estándar con preparados que
contienen platino.
_CARCINOMA DE MAMA:_
Como tratamiento adyuvante, el paclitaxel está indicado para el
tratamiento del
cáncer de mama con metástasis en ganglios axilares, después de
haber recibido tratamiento con
antraciclina y ciclofosfamida (AC). El tratamiento adyuvante con
paclitaxel deberá ser considerado como
una alternativa a un tratamiento prolongado con AC.
Paclitaxel está indicado como tratamiento inicial del carcinoma de
mama localmente avanzado o
metastásico en combinación con antraciclinas en pacientes en las que
el tratamiento con antraciclinas está
indicado o en combinación con trastuzumab en aquellas pacientes que
presenten una sobreexpresión de
HER-2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las
cuáles no esté indicado un
trata