Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
deksametazonas
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su geltonosios dėmės edema, po vieną filialą tinklainės-venų užakimas (BRVO) arba centrinės tinklainės-venų užakimas (CRVO). Ozurdex fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems uždegimas užpakalinės segmento akių pristato kaip noninfectious uveitas. Ozurdex fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, turinčių regos sutrikimų, dėl diabetinės geltonosios dėmės edema (DME), kurie yra pseudophakic arba kurie yra laikomi nepakankamai reaguoja, arba netinkami ne kortikosteroidų terapija.
Revision: 19
Įgaliotas
2010-07-26
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OZURDEX 700 MIKROGRAMŲ STIKLAKŪNIO IMPLANTAS APLIKATORIUJE Deksametazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX 3. Kaip vartoti OZURDEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti OZURDEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OZURDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas. Deksametazonas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais. OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų: Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), jeigu jau buvo operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies gydymą ar nebuvote jam tinkamas. Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas. DGDE yra būklė, atsirandanti kai kuriems diabetu sergantiems žmonėms. Suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų užsikimšimo. Minėtas užsikišimas lemia skysčio susikaupimą ir sukelia pabrinkimą tinklainės srityje (šviesai jautrus sluoksnis, esantis akies dugne), vadinamoje geltonojoje dėmėje. Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti. OZURDEX sumažina geltonosios dėmės pabrinkimą. Tai leidžia sumažinti arba išvengti sunkesnių geltonosios dėmės pažeidimų. Akies užpakalinės dalies uždegimą. Uždegimas lemia regėjimo susilpnėjimą ir (arba) drumsčių buvi Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename implante yra 700 mikrogramų deksametazono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Stiklakūnio implantas aplikatoriuje. Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos nematomas implantas. Implantas yra maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS OZURDEX skirtas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė: regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka; geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba tinklainės centrinės venos okliuzijos (CTVO); užpakalinio akies segmento dalies uždegimas, pasireiškiantis neinfekciniu uveitu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS OZURDEX turi leisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis patirties injekcijos į stiklakūnį srityje. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies stiklakūnį. Nerekomenduojama vienu metu vartoti į abi akis (žr. 4.4 skyrių). _DGDE_ Pakartotinis gydymas turėtų būti apsvarstytas OZURDEX gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė pradinis atsakas ir kuriems, gydytojo nuomone, pakartotinis gydymas gali būti naudingas jiems nekeliant reikšmingo pavojaus. Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir (arba) padidėja tinklainės storis. Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo daugiau nei 7 implantais veiksmingumo ir saugumo patirties nėra. _Tinklainės venos okliuzija (TVO) ir uveitas_ Reikėtų svarstyti apie kartotines dozes, kai pacientui y Прочитајте комплетан документ