Oxytocin synthetic

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

oksitocin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

H01BB02

INN (Међународно име):

oksitocin

Дозирање:

10i.j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 10i.j./mL; ampula, 100x1mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC

Резиме производа:

JKL: 0140150

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-08-01

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
OXYTOCIN SYNTHETIC, 10 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
OKSITOCIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oxytocin synthetic i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxytocin synthetic
3.
Kako se primenjuje lek Oxytocin synthetic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oxytocin synthetic
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK OXYTOCIN SYNTHETIC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oxytocin synthetic sadrži aktivnu supstancu oksitocin, sintetski
nonapeptid,
čije je dejstvo identično
dejstvu endogenog oksitocina koga luči zadnji režanj hipofize. On
deluje na glatke mišiće materice i izaziva
njihovu kontrakciju. Koristi se za izazivanje i povećanje snage
kontrakcija materice.
Lek Oxytocin synthetic može da se koristi u sledećim slučajevima:
-
za izazivanje porođaja;
-
za podsticanje porođajnih bolova;
-
za kontrolu krvarenja iz uterusa (materice) odmah nakon porođaja;
-
kao pomoćna terapija kod nepotpunog ili propuštenog pobačaja (engl.
_missed labor)_;
-
kod visoko rizičnih trudnoća, lek Oxytocin synthetic može da se
koristi za izvođenje „oksitocinskog
testa“.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXYTOCIN SYNTHETIC
LEK OXYTOCIN SYNTHETIC NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci u ovom leku (naveden u
odeljku 6);
-
u
slučaju
neuobičajeno
velike
razlike
između
dimenzija
karlice
majke
i

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oxytocin synthetic, 10 i.j./mL, rastvor za injekciju
INN: oksitocin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1mL sadrži 10 i.j.oksitocina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 40 mg etanola u 1 mL
rastvora.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan, bistar, rastvor bez vidljivih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oxytocin synthetic je indikovan za indukciju porođaja ili povećanje
snage kontrakcija materice.
UPOTREBA PRE POROĐAJA:
INDUKCIJA POROĐAJA
Indukcija porođaja lekom Oxytocin synthetic je indikovana kod
trudnoća povezanih sa: hipertenzijom (npr.
pre-eklampsija, eklampsija, kardiovaskularne ili renalne bolesti) bilo
da se završavaju porođajem na vreme
ili pre termina; fetalnom eritroblastozom; dijabetes melitusom (bilo
da ga je majka imala ranije ili se prvi put
javio u trudnoći); krvarenjem pre porođaja ili rupturom membrana pre
termina, a bez spontanog porođaja.
Rutinsko izazivanje porođaja lekom Oxytocin synthetic može da bude
indikovano kod produženih trudnoća
(dužih od 42 nedelje). Indukcija porođaja može takođe da bude
indikovana u slučajevima smrti fetusa u
materici ili usporenja rasta fetusa.
STIMULACIJA POROĐAJA
Ukoliko se porođaj produži ili dođe do disfunkcionalne inercije
materice, intravenska infuzija leka Oxytocin
synthetic može da se primeni tokom prvog i drugog stadijuma porođaja
da bi se pojačale kontrakcije.
UPOTREBA NAKON POROĐAJA:
Kontrola krvarenja nakon porođaja i hipotonija materice.
OSTALE PRIMENE:
Kao dodatna terapija u slučaju nepotpunog ili neizbežnog pobačaja.
PRIMENA U DIJAGNOSTICI:
Za procenu feto-placentne respiratorne sposobnosti kod visoko
rizičnih trudnoća (oksitocinski stres test).
2 od 9
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doziranje mora da se sprovodi individualno, tj. treba da se podešava
na osnovu reakcije majke i fetusa.
INDUKCIJA ILI STIMULACIJA POROĐAJA:
Jedini prih