Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Accord Healthcare Limited (8093024)
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 80 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-07-20
14012- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78330.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Oxycodon-HCl Develco 80 mg Retardtabletten Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Oxycodon-HCl Develco und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco beachten? 3. Wie ist Oxycodon-HCl Develco einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon-HCl Develco aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST OXYCODON-HCL DEVELCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2- 10 - 211211- 11 - Oxycodon-HCl Develco ist ein zentral wirkendes starkes Schmerz mittel aus der Gruppe der Opioide. Oxycodon-HCl Develco wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. 3- 10 - 311311- 11 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL DEVELCO BEACHTE Прочитајте комплетан документ
- 2 - FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oxycodon-HCl Accord 80 mg Retardtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mg Oxycodon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält maximal 48 mg Sucrose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Retardtablette Rote, oblonge, bikonvexe, 15,6 – 15,7 mm lange und 7,5 – 7,6 mm breite Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und Arzneimittel zur Verfügung. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen: Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre) _Dosiseinstellung und Dosisanpassung _ Die Anfangsdosis für nichtopioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Bei manchen Patienten reicht - 2 - - 3 - unter Umständen eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen. Anhand der Erfahrungen in gut kontrollierten klinischen Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils mit verzögerter Freisetzung. Aufgrund der unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber den einzelnen Opioiden wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit Oxycodon- HCl Accord Retardtabletten nach Прочитајте комплетан документ