Oxycodon-HCL Accord 80 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-07-20

Gebrauchsinformation

14012- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78330.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxycodon-HCl Develco 80 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Oxycodon-HCl Develco und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco
beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl Develco einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl Develco aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST OXYCODON-HCL DEVELCO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
2- 10 -
211211- 11 -
Oxycodon-HCl Develco ist ein zentral wirkendes starkes Schmerz mittel aus der
Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl Develco wird angewendet zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden
können.
3- 10 -
311311- 11 -
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL DEVELCO
BEACHTE

Fachinformation

- 2 -
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxycodon-HCl Accord 80 mg Retardtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72
mg
Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Retardtablette enthält maximal 48 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Rote, oblonge, bikonvexe, 15,6 – 15,7 mm lange und 7,5 – 7,6 mm
breite
Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt
werden
können.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der
individuellen
Empfindlichkeit des Patienten. Für Dosierungen, die mit diesem
Arzneimittel nicht
realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und Arzneimittel
zur
Verfügung. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
_Dosiseinstellung und Dosisanpassung _
Die Anfangsdosis für nichtopioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg
Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Bei manchen
Patienten reicht
- 2 -
- 3 -
unter Umständen eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid, um
das
Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung
unter
Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren
Dosierungen
beginnen.
Anhand der Erfahrungen in gut kontrollierten klinischen Studien
entsprechen
10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils mit
verzögerter
Freisetzung.
Aufgrund der unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber den
einzelnen
Opioiden wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit
Oxycodon-
HCl Accord Retardtabletten nach