OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Country: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

oxaliplatine 5 mg

Доступно од:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

АТЦ код:

L01XA03

INN (Међународно име):

oxaliplatine 5 mg

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

Poudre

Састав:

pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine 5 mg

Пут администрације:

intraveineuse

Јединице у пакету:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

Тип рецептора:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапеутска област:

composants du platine

Терапеутске индикације:

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux qui contient du platine. OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion s'utilise pour traiter le cancer du gros intestin (traitement des cancers du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, des cancers métastatiques du côlon et du rectum).OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est employé en association avec d'autres anticancéreux du nom de 5-fluorouracile et acide folinique.

Резиме производа:

573 539-6 ou 34009 573 539 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/04/2017;573 540-4 ou 34009 573 540 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/04/2017;576 771-7 ou 34009 576 771 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 150 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Abrogée le 03/04/2017

Датум одобрења:

2008-10-02

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2013
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC :
L01XA03.
Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un
médicament anticancéreux qui contient du platine.
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion s'utilise
pour traiter le cancer du gros intestin (traitement
des cancers du côlon de stade III après résection complète de la
tumeur primitive, des cancers métastatiques du côlon et du
rectum).
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est
employé en association avec d'autres anti

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Chaque flacon de 150 mg contient 150 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 30 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (FA) est indiqué dans :
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Duke) après résection complète de la tumeur primitive,
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans
des conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule conformément à la conduite hospitalière.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il
est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse, répétée toutes les 2
semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de