OTOBACID N 0,2MG/G+5MG/G+479,8MG/G Ušní kapky, roztok

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

451 DEXAMETHASON; 354 CINCHOKAIN-HYDROCHLORID; 9913 BUTANDIOL

Доступно од:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

АТЦ код:

S02BA06

INN (Међународно име):

451 DEXAMETHASON; 354 CINCHOKAIN-HYDROCHLORID; 9913 BUTANDIOL

Дозирање:

0,2MG/G+5MG/G+479,8MG/G

Фармацеутски облик:

Ušní kapky, roztok

Пут администрације:

Ušní podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DEXAMETHASON

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0232954 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084700 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018612 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084575 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2024-05-17

Информативни летак

SP.ZN. SUKLS227835/2018 SUKLS300353/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
OTOBACID N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok
dexamethasonum, cinchocaini hydrochloridum, butandiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Otobacid N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Otobacid N
používat
3. Jak se Otobacid N používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Otobacid N uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE OTOBACID N A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Léčivé látky obsažené v roztoku Otobacid N působí společně a
po nakapání do ucha tiší bolest a mírní
zánět. Dexamethason je hormon, který působí protizánětlivě a
protialergicky. Cinchokain tlumí bolest.
Butandiol působí proti mikrobům způsobujících zánět.
Přípravek je určen k léčení zánětlivých onemocnění ucha,
především zánětů a ekzémů zevního
zvukovodu, zánětlivých onemocnění ušního boltce a jako
doplňková léčba při akutním zánětu
středního ucha. Přípravek mohou používat dospělí,
dospívající i děti.
Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ

Карактеристике производа

1/4
SP.ZN. SUKLS227835/2018 SUKLS300353/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OTOBACID N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram roztoku obsahuje: dexamethasonum 0,2 mg, cinchocaini
hydrochloridum 5 mg,
butandiolum 479,8 mg
. (1 g roztoku = 23 kapek).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok
Čirý bezbarvý viskózní roztok, bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba onemocnění otitis externa, především zánětu a ekzému
zvukovodu, zánětlivých onemocnění
boltce bakteriálního původu; pomocný lék při dg. otitis media
acuta (zároveň s antibiotiky a nosními
kapkami pro dekongesci sliznic).
Přípravek se může používat u dospělých, dospívajících i
dětí.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvykle se do zevního zvukovodu vkapávají 2-4 kapky 3-4krát
denně. Před aplikací se má přípravek
zahřát na tělesnou teplotu. Obvyklá doba léčby 6 dnů, nemá
překročit 10 dnů.
Po každém použití musí být lahvička s přípravkem dobře
uzavřena.
Způsob podání
Ušní podání
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Specifická kožní zánětlivá onemocnění (tuberkulóza, syfilis),
herpes zoster oticus, rosacea a kožní
mykózy.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2/4
Při perforaci bubínku, a zvláště při chronickém zánětu
středního ucha se má přípravek používat jen
krátkodobě a pod dohledem otorinolaryngologa.
Při dlouhodobějším používání přípravku se může vyvinout
hypersenzitivita na některou z jeho složek,
která se projeví kožními reakcemi.
4.5.
INTERAKCE S
JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6.
FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru, a v období kojení
má bý