País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
451 DEXAMETHASON; 354 CINCHOKAIN-HYDROCHLORID; 9913 BUTANDIOL
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array
S02BA06
451 DEXAMETHASON; 354 CINCHOKAIN-HYDROCHLORID; 9913 BUTANDIOL
0,2MG/G+5MG/G+479,8MG/G
Ušní kapky, roztok
Ušní podání
Rx Array
DEXAMETHASON
Kód SÚKL: 0232954 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084700 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018612 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084575 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
SP.ZN. SUKLS227835/2018 SUKLS300353/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OTOBACID N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok dexamethasonum, cinchocaini hydrochloridum, butandiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Otobacid N a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Otobacid N používat 3. Jak se Otobacid N používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otobacid N uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OTOBACID N A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Léčivé látky obsažené v roztoku Otobacid N působí společně a po nakapání do ucha tiší bolest a mírní zánět. Dexamethason je hormon, který působí protizánětlivě a protialergicky. Cinchokain tlumí bolest. Butandiol působí proti mikrobům způsobujících zánět. Přípravek je určen k léčení zánětlivých onemocnění ucha, především zánětů a ekzémů zevního zvukovodu, zánětlivých onemocnění ušního boltce a jako doplňková léčba při akutním zánětu středního ucha. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti. Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ Leer el documento completo
1/4 SP.ZN. SUKLS227835/2018 SUKLS300353/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OTOBACID N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram roztoku obsahuje: dexamethasonum 0,2 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg, butandiolum 479,8 mg . (1 g roztoku = 23 kapek). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, roztok Čirý bezbarvý viskózní roztok, bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba onemocnění otitis externa, především zánětu a ekzému zvukovodu, zánětlivých onemocnění boltce bakteriálního původu; pomocný lék při dg. otitis media acuta (zároveň s antibiotiky a nosními kapkami pro dekongesci sliznic). Přípravek se může používat u dospělých, dospívajících i dětí. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Obvykle se do zevního zvukovodu vkapávají 2-4 kapky 3-4krát denně. Před aplikací se má přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Obvyklá doba léčby 6 dnů, nemá překročit 10 dnů. Po každém použití musí být lahvička s přípravkem dobře uzavřena. Způsob podání Ušní podání 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Specifická kožní zánětlivá onemocnění (tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea a kožní mykózy. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2/4 Při perforaci bubínku, a zvláště při chronickém zánětu středního ucha se má přípravek používat jen krátkodobě a pod dohledem otorinolaryngologa. Při dlouhodobějším používání přípravku se může vyvinout hypersenzitivita na některou z jeho složek, která se projeví kožními reakcemi. 4.5. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6. FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru, a v období kojení má bý Leer el documento completo