Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MANNITOL
Pharmaxis Europe Limited
V04CX04
MANNITOL
inhalationspulver, hård kapsel
Markedsført
2009-05-06
Version 7.0 1 INDLÆGSSEDDEL 2 Version 7.0 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OSMOHALE, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL Mannitol LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem denne indlægsseddel. Du skal muligvis læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet , hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Osmohale til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer alle mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. HVAD STÅR DER I DENNE INDLÆGSSEDDEL 1. Hvad Osmohale er, og hvad det bruges til 2. Det skal du vide, før du tager Osmohale 3. Sådan skal De tage Osmohale 4. Mulige bivirkninger 5. Sådan opbevares Osmohale 6. Pakkens indhold og andre oplysninger 1. HVAD OSMOHALE ER, OG HVAD DET BRUGES TIL Osmohale er en test til at undersøge, om De har overfølsomhed i luftvejene. Osmohale indeholder det aktive stof mannitol. Overfølsomhed i luftvejen kan skyldes betændelse i luftvejene, så det ind imellem er svært at trække vejret. Personer med overfølsomhed i luftvejene er ofte meget modtagelige over for faktorer i omgivelserne, for eksempel motion, støv, røg og andre irritationsfremkaldende faktorer. Deres læge eller en anden specialuddannet sundhedsperson vil bede Dem om at indånde Osmohale ved hjælp af en lille inhalator. • Hos personer, der HAR OVERFØLSOMHED I LUFTVEJENE, vil luftvejene blive indsnævret, så de kan få problemer med at trække vejret. • Hos personer, der IKKE HAR OVERFØLSOMHED I LUFTVEJENE, vil luftvejene ikke blive indsnævret, når de indånder Osmohale. De vil derfor stadig kunne trække vejret normalt. Som et led i testen vil De blive bedt om at blæse i et rør, der måler virkningen af Osmohale på Deres lunger. Denne medicin anvendes kun for at se, om De har o Прочитајте комплетан документ
27. MAJ 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OSMOHALE, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL 0. D.SP.NR. 24851 1. LÆGEMIDLETS NAVN Osmohale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mannitol. Den indgivne dosis fra hver 5, 10, 20 og 40 mg kapsel er henholdsvis ca. 3,4, 7,7, 16,5 og 34,1 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel. Pulveret er hvidt eller næsten hvidt. Den tomme kapsel er gennemsigtig. Kapslen, der indeholder 5 mg, er halvt hvid og halvt gennemsigtig, mærket 5 mg. Kapslen, der indeholder 10 mg, er halvt gul og halvt gennemsigtig, mærket 10 mg. Kapslen, der indeholder 20 mg, er halvt lyserød og halvt gennemsigtig, mærket 20 mg. Kapsler, der indeholder 40 mg, er halvt røde og halvt gennemsigtige, mærket 40 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Osmohale er indiceret til påvisning af bronkial hyperresponsivitet hos personer med baseline forcerede ekspirationsvolumen i ét sekund (FEV 1 ) på mindst 70% af den forventede værdi. _dk_hum_40400_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering_ _ _Voksne_ Kapslerne leveres i sætform, der indeholder et tilstrækkeligt antal kapsler til at fuldføre én provokation med maksimumdosis og én inhalator. Luftvejenes reaktion på Osmohale måles med anvendelse af det FEV 1 . Pædiatrisk population Osmohale-testen bør ikke anvendes til patienter under 6 år, da denne patientgruppe ikke er i stand til at give reproducerbare spirometriske målinger (se pkt. 5.1). Osmohale bør ikke anvendes til patienter i aldersgruppen 6-18 år, da der er begrænsede erfaringer hos denne population. Administration Inden provokationen bør spirometri udføres og reproducerbarheden af baseline-FEV1 fastlægges. Patienten skal sidde behageligt og anmodes om at bevare en god kropsholdning, som en hjælp til en effektiv tilførsel af Osmohale til lungerne. Testen skal udføres således: 1. Sæt e Прочитајте комплетан документ