Osmohale inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MANNITOL

Tilgængelig fra:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-kode:

V04CX04

INN (International Name):

MANNITOL

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-05-06

Indlægsseddel

Version 7.0
1
INDLÆGSSEDDEL
2
Version 7.0
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OSMOHALE, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
Mannitol
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem denne indlægsseddel. Du skal muligvis læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet , hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Osmohale til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette
inkluderer alle mulige bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
HVAD STÅR DER I DENNE INDLÆGSSEDDEL
1.
Hvad Osmohale er, og hvad det bruges til
2.
Det skal du vide, før du tager Osmohale
3.
Sådan skal De tage Osmohale
4.
Mulige bivirkninger
5.
Sådan opbevares Osmohale
6.
Pakkens indhold og andre oplysninger
1.
HVAD OSMOHALE ER, OG HVAD DET BRUGES TIL
Osmohale er en test til at undersøge, om De har overfølsomhed i
luftvejene.
Osmohale indeholder det aktive stof mannitol.
Overfølsomhed i luftvejen kan skyldes betændelse i luftvejene, så
det ind imellem er svært at trække
vejret. Personer med overfølsomhed i luftvejene er ofte meget
modtagelige over for faktorer i
omgivelserne, for eksempel motion, støv, røg og andre
irritationsfremkaldende faktorer.
Deres læge eller en anden specialuddannet sundhedsperson vil bede Dem
om at indånde Osmohale ved
hjælp af en lille inhalator.
•
Hos personer, der
HAR OVERFØLSOMHED I LUFTVEJENE,
vil luftvejene blive indsnævret, så de kan få
problemer med at trække vejret.
•
Hos personer, der
IKKE HAR OVERFØLSOMHED I LUFTVEJENE,
vil luftvejene ikke blive indsnævret, når
de indånder Osmohale. De vil derfor stadig kunne trække vejret
normalt.
Som et led i testen vil De blive bedt om at blæse i et rør, der
måler virkningen af Osmohale på Deres
lunger.
Denne medicin anvendes kun for at se, om De har o

Produktets egenskaber

27. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OSMOHALE, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
0.
D.SP.NR.
24851
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Osmohale
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mannitol.
Den indgivne dosis fra hver 5, 10, 20 og 40 mg kapsel er henholdsvis
ca. 3,4, 7,7, 16,5 og
34,1 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Pulveret er hvidt eller næsten hvidt.
Den tomme kapsel er gennemsigtig.
Kapslen, der indeholder 5 mg, er halvt hvid og halvt gennemsigtig,
mærket 5 mg.
Kapslen, der indeholder 10 mg, er halvt gul og halvt gennemsigtig,
mærket 10 mg.
Kapslen, der indeholder 20 mg, er halvt lyserød og halvt
gennemsigtig, mærket 20 mg.
Kapsler, der indeholder 40 mg, er halvt røde og halvt gennemsigtige,
mærket 40 mg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Osmohale er indiceret til påvisning af bronkial hyperresponsivitet
hos personer med
baseline forcerede ekspirationsvolumen i ét sekund (FEV
1
) på mindst 70% af den
forventede værdi.
_dk_hum_40400_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering_ _
_Voksne_
Kapslerne leveres i sætform, der indeholder et tilstrækkeligt antal
kapsler til at fuldføre én
provokation med maksimumdosis og én inhalator.
Luftvejenes reaktion på Osmohale måles med anvendelse af det FEV
1
.
Pædiatrisk population
Osmohale-testen bør ikke anvendes til patienter under 6 år, da denne
patientgruppe ikke er
i stand til at give reproducerbare spirometriske målinger (se pkt.
5.1).
Osmohale bør ikke anvendes til patienter i aldersgruppen 6-18 år, da
der er begrænsede
erfaringer hos denne population.
Administration
Inden provokationen bør spirometri udføres og reproducerbarheden af
baseline-FEV1
fastlægges.
Patienten skal sidde behageligt og anmodes om at bevare en god
kropsholdning, som en
hjælp til en effektiv tilførsel af Osmohale til lungerne. Testen
skal udføres således:
1.
Sæt e