Country: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lumacaftorum, ivacaftorum
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
R07AX30
lumacaftorum, ivacaftorum
Filmtabletten
lumacaftorum 100 mg, ivacaftorum 125 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 120, E 132, E 133, E 171, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 2.56 mg.
A
Synthetika
Mukoviszidose
zugelassen
2016-09-02
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Orkambi® Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Was ist Orkambi und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor. Orkambi (Lumacaftor und Ivacaftor) ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 2 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt. Letzteres spielt bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle. Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien des Gens von der F508del-Mutation betroffen sind. Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbessern. Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren. Halten Sie sich an die Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wann darf Orkambi nicht eingenommen werden? Orkambi darf nicht eingenommen werden, ·wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der in der Rubrik «Was ist in Orkambi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile sind. Wann ist bei der Einnahme von Orkambi Vorsicht geboten? Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes oder mit Ihr Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION Name des Präparates ORKAMBI 100 mg/125 mg Filmtabletten ORKAMBI 200 mg/125 mg Filmtabletten Zusammensetzung Wirkstoffe: Lumacaftor und Ivacaftor. Hilfsstoffe: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure (E120), Brillantblau- FCF-Aluminiumlack (E133), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132). Drucktinte: Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Schellack. Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor. Rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck“1V125” in schwarzer Tinte auf einer Seite. Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor. Rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem Aufdruck “2V125” in schwarzer Tinte auf einer Seite. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Orkambi ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe „Dosierung/Anwendung“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Eigenschaften/Wirkungen“). Dosierung/Anwendung Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der F508del-Mutation auf beiden Allelen des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen. Dosierung Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen. Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 6 Jahren Alter Orkambi-Dosis Gesamttagesdosis 6 bis 11 Jahre Zwei Tabletten Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg alle 12 Stunden Lumacaftor 400 mg/ Ivacaftor 500 mg 12 Jahre und älter Zwei Tablett Прочитајте комплетан документ