Orkambi 100 mg / 125 mg Filmtabletten

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

lumacaftorum, ivacaftorum

Prieinama:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC kodas:

R07AX30

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lumacaftorum, ivacaftorum

Vaisto forma:

Filmtabletten

Sudėtis:

lumacaftorum 100 mg, ivacaftorum 125 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 120, E 132, E 133, E 171, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 2.56 mg.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

Mukoviszidose

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2016-09-02

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Orkambi®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Orkambi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Orkambi (Lumacaftor und Ivacaftor) ist ein Arzneimittel zur Behandlung
der zystischen Fibrose (CF,
Mukoviszidose) bei Patienten ab 2 Jahren, die eine spezifische
Erbgutveränderung (die so genannte
F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der
Bezeichnung Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt. Letzteres
spielt bei der Regulierung des
Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle. Menschen mit dieser
Mutation produzieren ein
anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des
CFTR-Gens; Orkambi wird bei
Patienten angewendet, bei denen beide Kopien des Gens von der
F508del-Mutation betroffen sind.
Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des
anormalen CFTR-Proteins zu
verbessern. Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und
Ivacaftor hilft, die Funktion des
anormalen Proteins zu normalisieren.
Halten Sie sich an die Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf Orkambi nicht eingenommen werden?
Orkambi darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen
der in der Rubrik «Was ist in
Orkambi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile sind.
Wann ist bei der Einnahme von Orkambi Vorsicht geboten?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. mit dem Arzt/der
Ärztin Ihres Kindes oder mit Ihr

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Name des Präparates
ORKAMBI
100 mg/125 mg Filmtabletten
ORKAMBI
200 mg/125 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Lumacaftor und Ivacaftor.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30),
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,
Carminsäure (E120), Brillantblau-
FCF-Aluminiumlack (E133), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
Drucktinte:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol,
Schellack.
Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem
Aufdruck“1V125” in
schwarzer Tinte auf einer Seite.
Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Rosafarbene, ovale Tabletten (Abmessungen 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem
Aufdruck “2V125” in
schwarzer Tinte auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Orkambi ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF,
Mukoviszidose) bei Patienten ab
6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind
(siehe
„Dosierung/Anwendung“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
und
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Dosierung/Anwendung
Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF
verordnet werden. Wenn der
Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der
F508del-Mutation auf beiden Allelen
des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten
Genotypisierungsmethode zu bestätigen.
Dosierung
Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 6
Jahren
Alter
Orkambi-Dosis
Gesamttagesdosis
6 bis 11 Jahre
Zwei Tabletten Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg alle
12 Stunden
Lumacaftor 400 mg/
Ivacaftor 500 mg
12 Jahre und
älter
Zwei Tablett