ORFIRIL LONG 1000 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

ACID VALPROICUM + SARURI

Доступно од:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

N03AG01

INN (Међународно име):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Дозирање:

1000mg

Фармацеутски облик:

MINICOMPR. ELIB. PREL.

Тип рецептора:

P6L

Произведен од:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Терапеутска група:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

Резиме производа:

8680/2016/06 Cutie cu 200 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/05 Cutie cu 100 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/04 Cutie cu 50 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/03 Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/02 Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/01 Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8680/2016/01-02-03-04-05-06 _
Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ORFIRIL LONG 1000 MG MINI-PLICURI CU MINI-COMPRIMATE CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
ATENȚIONARE
Orfiril long, valproat de sodiu poate dăuna grav copilului nenăscut
atunci când este luat în timpul
sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să
utilizați metode eficace de prevenire a
sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long. Medicul
dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar
trebuie să respectați, de
asemenea, recomandările de la pct. 2 al acestui prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Orfiril long decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţio

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8680/2016/01-02-03-04-05-06_ _
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orfiril long 1000 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare
prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mini-plic cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine
1000 mg valproat de sodiu.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 6 mmol (137,9 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Mini-plic cu mini-comprimate cu eliberare prelungită
Mini-plicuri alcătuite din folie multistratificată (PET/Al/PE) sau
(hârtie/Al/PE) ce conţin mini-
comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape
albă, rotunde.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orfiril long este indicat în:
-
tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale simple
şi complexe, secundar
generalizate, convulsii epileptice generalizate cum sunt crizele
tonico-clonice (grand mal), crize
akinetice (petit mal), crizele mioclonice şi alte forme mixte de
epilepsie)
-
tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară, atunci când
tratamentul cu litiu este
contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după
episodul maniacal poate fi
luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul
cu valproat de sodiu în mania
acută.
La sugari, valproatul de sodiu este un medicament de primă alegere
doar în cazuri excepţionale; el
trebuie folosit numai cu precauţie şi după evaluarea atentă a
raportului risc potenţial/beneficiu
terapeutic şi, dacă este posibil, în monoterapie.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRA