Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID VALPROICUM + SARURI
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
N03AG01
ACIDUM VALPROICUM + SARURI
1000mg
MINICOMPR. ELIB. PREL.
P6L
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
8680/2016/06 Cutie cu 200 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/05 Cutie cu 100 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/04 Cutie cu 50 mini-plicuri din hartie/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/03 Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/02 Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.; 8680/2016/01 Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/Al/PE cu mini-compr. cu elib. prelung.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8680/2016/01-02-03-04-05-06 _ Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ORFIRIL LONG 1000 MG MINI-PLICURI CU MINI-COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ valproat de sodiu Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ATENȚIONARE Orfiril long, valproat de sodiu poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la pct. 2 al acestui prospect. Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu încetați să luați Orfiril long decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţio Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8680/2016/01-02-03-04-05-06_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfiril long 1000 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mini-plic cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine 1000 mg valproat de sodiu. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 6 mmol (137,9 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Mini-plic cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Mini-plicuri alcătuite din folie multistratificată (PET/Al/PE) sau (hârtie/Al/PE) ce conţin mini- comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Orfiril long este indicat în: - tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale simple şi complexe, secundar generalizate, convulsii epileptice generalizate cum sunt crizele tonico-clonice (grand mal), crize akinetice (petit mal), crizele mioclonice şi alte forme mixte de epilepsie) - tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat de sodiu în mania acută. La sugari, valproatul de sodiu este un medicament de primă alegere doar în cazuri excepţionale; el trebuie folosit numai cu precauţie şi după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi, dacă este posibil, în monoterapie. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRA Přečtěte si celý dokument