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Језик: Португалски
Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TRIANCINOLONA ACETONIDA
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
TRIAMCINOLONE ACETONIDA
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
1 MG/G PAST CT BG AL X 10G - 1038501080018 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - PASTA
Válido
2013-09-02
ORALSEPT ® LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA. PASTA 1 MG DE TRIANCINOLONA ACETONIDA I – INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO ORALSEPT ® triancinolona acetonida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO ORALSEPT ® é apresentado em bisnaga contendo 10 g. USO ORAL TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de ORALSEPT ® contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ORALSEPT ® (triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triancinolona acetonida, princípio ativo de ORALSEPT ® , é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral). A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por conter um corticosteroide, ORALSEPT ® é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico. As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica. Cepas virulentas de micro-organismos orais podem ser multi Прочитајте комплетан документ
ORALSEPT ® LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA. PASTA 1 MG DE TRIANCINOLONA ACETONIDA I – INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO ORALSEPT ® triancinolona acetonida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO ORALSEPT ® é apresentado em bisnaga contendo 10 g. USO ORAL TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de ORALSEPT ® contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ORALSEPT ® é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma 1 . 1 CID K12 - Estomatite e lesões correlatas 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica. No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina. No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença num Прочитајте комплетан документ