ORALSEPT

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

TRIANCINOLONA ACETONIDA

Disponibbli minn:

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA

Kodiċi ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

INN (Isem Internazzjonali):

TRIAMCINOLONE ACETONIDA

Żona terapewtika:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Sommarju tal-prodott:

1 MG/G PAST CT BG AL X 10G - 1038501080018 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - PASTA

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-09-02

Fuljett ta 'informazzjoni

ORALSEPT
®
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
PASTA
1 MG DE TRIANCINOLONA ACETONIDA
I – INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORALSEPT
®
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
ORALSEPT
®
é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ORALSEPT
®
contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos:
pectina,
gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ORALSEPT
®
(triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui
ação anti-inflamatória
atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões
inflamatórias orais e lesões ulcerativas
resultantes de trauma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de ORALSEPT
®
, é um corticosteroide sintético que possui
ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age
diminuindo a inflamação, coceira e reações
alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação
ativa aos tecidos orais. O veículo
proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir
temporariamente a dor, associada com
irritação oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer dos seus
componentes. Por conter um corticosteroide, ORALSEPT
®
é contraindicado na presença de infecções
fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo,
tuberculose e lesões causadas por
herpes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não
devem ser tratados com qualquer
preparação de corticosteroide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas
quando realizada terapia corticosteroide
tópica. Cepas virulentas de micro-organismos orais podem ser
multi

Karatteristiċi tal-prodott

ORALSEPT
®
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
PASTA
1 MG DE TRIANCINOLONA ACETONIDA
I – INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORALSEPT
®
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
ORALSEPT
®
é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ORALSEPT
®
contém 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes inativos:
pectina,
gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ORALSEPT
®
é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de
sintomas associados
com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de
trauma
1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da
triancinolona acetonida em orabase para
o tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois
estudos compararam a triancinolona
acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em
solução contendo 100 mg/ml. Os
pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as
lesões, 3 vezes ao dia após as
refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica
(melhorada aparência da pele) e alívio
de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual
analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram
estatisticamente significativas. A resposta
clinica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina,
respectivamente. O escore médio da
segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a
triancinolona acetonida e ciclosporina,
respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de
queimação/visual analógica foi 17,97
para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa
foi identificada entre os grupos para
os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença num