Oralair 300 IR

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Доступно од:

ACA Müller ADAG Pharma AG (8049833)

INN (Међународно име):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Фармацеутски облик:

Sublingualtablette

Састав:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Пут администрације:

Sublingual

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2016-12-05

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION ORALAIR 300 IR; SUBLINGUALTABLETTE; ZUL.-NR.:
PEI.H.11898.01.1; ENR:
2613760
-SEITE 1-
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR
® 300 IR
SUBLINGUALTABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN AB 5 JAHREN
GRÄSERPOLLENALLERGENEXTRAKT AUS:
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata_ L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum_ L.), Deutschem Weidelgras
(_Lolium perenne_ L.), Wiesenrispengras (_Poa pratensis_ L.) und
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_ L.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3. Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR
soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen
erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich
durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte
Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende
Augen) bemerkbar macht.
Vor Be

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Seite 1 von 11
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR
®
300 IR
Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata_ L.), Gewöhnlichem Ruchgras (_Antho-_
_xanthum odoratum_ L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne_ L.),
Wiesenrispengras (_Poa pratensis_ L.) und
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_
L.)……………………………………………. 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt.
Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit
einer Stallerpoint
®
-Nadel bei 30 gegen die-
ses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm
Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert
wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Hista-
mindihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleich-
bar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben
werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwach-
senen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten
Symptomen, die durch einen positiven
Hauttest und / oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen
Gräserpollen bestätigt wurde.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit ORALAIR sollte nur von Ärzten mit entsprechender
Ausbildung und Erfahrung in der Therapie
allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei de