Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
ACA Müller ADAG Pharma AG (8049833)
Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex
Sublingual
verlängert
2016-12-05
GEBRAUCHSINFORMATION ORALAIR 300 IR; SUBLINGUALTABLETTE; ZUL.-NR.: PEI.H.11898.01.1; ENR: 2613760 -SEITE 1- GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ORALAIR ® 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN AB 5 JAHREN GRÄSERPOLLENALLERGENEXTRAKT AUS: Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata_ L.), Gewöhnlichem Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum_ L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne_ L.), Wiesenrispengras (_Poa pratensis_ L.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_ L.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten? 3. Wie ist ORALAIR einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ORALAIR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren. ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht. Vor Be Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION Seite 1 von 11 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ORALAIR ® 300 IR Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata_ L.), Gewöhnlichem Ruchgras (_Antho-_ _xanthum odoratum_ L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne_ L.), Wiesenrispengras (_Poa pratensis_ L.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_ L.)……………………………………………. 300 IR* pro Sublingualtablette. * IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint ® -Nadel bei 30 gegen die- ses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Hista- mindihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleich- bar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwach- senen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven Hauttest und / oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen Gräserpollen bestätigt wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit ORALAIR sollte nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei de Lue koko asiakirja