ORABLOC

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

artikain, epinefrin

Доступно од:

VETMETAL D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N01BB58

INN (Међународно име):

artikain, epinefrin

Дозирање:

40mg/mL+0.01mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 50x1.8mL

Класа:

Z

Произведен од:

PIERREL S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0081724

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-04-07

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL +
0,01mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00212-2015-8-004 od 21.05.2015. god
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
ORABLOC
®
rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,01 mg/mL)
Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL
PROIZVOĐAČ: PIERREL S.P.A
ADRESA: STRADA STATALE APPIA 46/48,
CAPUA, ITALIJA
PODNOSILAC ZAHTEVA: VETMETAL D.O.O. BEOGRAD
ADRESA: SAVSKA 33/II, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL +
0,01mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00212-2015-8-004 od 21.05.2015. god
2 od 19 ORABLOC
®
, (40 MG /ML + 0,01 MG/ML), RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
INN:
ARTIKAIN, EPINEFRIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ORABLOC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite ORABLOC
3.
Kako se upotrebljava lek ORABLOC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ORABLOC
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL +
0,01mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00212-2015-8-004 od 21.05.2015. god
3 od 19
1.
ŠTA JE LEK ORABLOC I ČEMU JE NAMENJEN
Orabloc je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i
blok anestezije u stomatologiji.
On sadrži aktivne sups

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL,
(40mg/mL+0,01mg/mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ORABLOC
®
, rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,01 mg/mL)
Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL
Proizvođač:
PIERREL S.P.A
Adresa:
STRADA STATALE APPIA 46/48 , CAPUA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
VETMETAL D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SAVSKA 33/II, BEOGRAD,
Broj rešenja: 515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL,
(40mg/mL+0,01mg/mL)
2 od 12
1. IME LEKA
ORABLOC
®
, rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,01 mg/mL)
INN: artikain, epinefrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju u ulošku sadrđži: 40 mg
artikain-hidrohlorida i
0,01 mg epinefrina (adrenalina) u obliku adrenalin-tartarata.
Uložak sa 1,8 mL rastvora za injekciju sadrži: 72 mg
artikain-hidrohlorida i 0,018 mg epinefrina (adrenalina) u
obliku adrenalin-tartarata.
Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem:
Natrijum-metabisulfit (E223) 0,5 mg/mL i natrijuma 4,5 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bistar, bezbojan rastvor za injekciju, bez vidljivih čestica.
pH rastvora je u interval od 3,0 do 4,5
Osmolarnost: 270 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4
godine i starijoj, za lokalnu anesteziju
(infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:
-
operacije na kosti ili sluznici koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,
-
operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),
-
vađenje polomljenih zuba (osteotomija),
-
dugotrajne hirurške intervencije,
-
perkutana osteosinteza,
-
cistektomija,
-
mukogingivalne operacije,
-
apikotomija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Za nekomplikovana vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je
dovoljno ubrizgati vestibularno 1,8 mL
anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno
ubri