Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
artikain, epinefrin
VETMETAL D.O.O. BEOGRAD
N01BB58
artikain, epinefrin
40mg/mL+0.01mg/mL
rastvor za injekciju u ulošku
uložak, 50x1.8mL
Z
PIERREL S.P.A.
JKL: 0081724
REGISTRACIJA
2015-04-07
Broj rešenja:515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL + 0,01mg/mL) Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 21.05.2015. god 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ ORABLOC ® rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,01 mg/mL) Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL PROIZVOĐAČ: PIERREL S.P.A ADRESA: STRADA STATALE APPIA 46/48, CAPUA, ITALIJA PODNOSILAC ZAHTEVA: VETMETAL D.O.O. BEOGRAD ADRESA: SAVSKA 33/II, BEOGRAD Broj rešenja:515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL + 0,01mg/mL) Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 21.05.2015. god 2 od 19 ORABLOC ® , (40 MG /ML + 0,01 MG/ML), RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU INN: ARTIKAIN, EPINEFRIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ORABLOC i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite ORABLOC 3. Kako se upotrebljava lek ORABLOC 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ORABLOC 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL + 0,01mg/mL) Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00212-2015-8-004 od 21.05.2015. god 3 od 19 1. ŠTA JE LEK ORABLOC I ČEMU JE NAMENJEN Orabloc je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i blok anestezije u stomatologiji. On sadrži aktivne sups Lue koko asiakirja
Broj rešenja: 515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL+0,01mg/mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ORABLOC ® , rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,01 mg/mL) Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL Proizvođač: PIERREL S.P.A Adresa: STRADA STATALE APPIA 46/48 , CAPUA, ITALIJA Podnosilac zahteva: VETMETAL D.O.O. BEOGRAD Adresa: SAVSKA 33/II, BEOGRAD, Broj rešenja: 515-01-06718-13-004 od 07.04.2015. za lek ORABLOC® rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL, (40mg/mL+0,01mg/mL) 2 od 12 1. IME LEKA ORABLOC ® , rastvor za injekciju u ulošku, (40 mg/mL + 0,01 mg/mL) INN: artikain, epinefrin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekciju u ulošku sadrđži: 40 mg artikain-hidrohlorida i 0,01 mg epinefrina (adrenalina) u obliku adrenalin-tartarata. Uložak sa 1,8 mL rastvora za injekciju sadrži: 72 mg artikain-hidrohlorida i 0,018 mg epinefrina (adrenalina) u obliku adrenalin-tartarata. Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem: Natrijum-metabisulfit (E223) 0,5 mg/mL i natrijuma 4,5 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u ulošku. Bistar, bezbojan rastvor za injekciju, bez vidljivih čestica. pH rastvora je u interval od 3,0 do 4,5 Osmolarnost: 270 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Orabloc je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu anesteziju (infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji: - operacije na kosti ili sluznici koje zahtevaju intenzivnu ishemiju, - operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija), - vađenje polomljenih zuba (osteotomija), - dugotrajne hirurške intervencije, - perkutana osteosinteza, - cistektomija, - mukogingivalne operacije, - apikotomija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Za nekomplikovana vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je dovoljno ubrizgati vestibularno 1,8 mL anestetika za svaki zub. Izuzetno može biti potrebno dodatno ubri Lue koko asiakirja