Opzelura

Држава: Европска Унија

Језик: Мађарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ruxolitinib phosphate

Доступно од:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

АТЦ код:

D11AH

INN (Међународно име):

ruxolitinib

Терапеутска група:

Egyéb bőrgyógyászati ​​készítmények

Терапеутска област:

Vitiligo

Терапеутске индикације:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Felhatalmazott

Датум одобрења:

2023-04-19

Информативни летак

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OPZELURA 15
MG/G KRÉM
ruxolitinib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Opzelura és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Opzelura alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Opzelura-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Opzelura-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPZELURA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Opzelura ruxolitinib hatóanyagot tartalmaz. A
Janus-kináz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Opzelura a bőr az arcra is kiterjedő, foltokban jelentkező
színvesztésének (vitiligó) kezelésére
javallott felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb
gyermekeknél. A vitiligó egy autoimmun
betegség, mely során a szervezet immunrendszere megtámadja a bőr
festékanyagát – a melanint –
termelő sejteket. Ez melaninvesztést okoz, ami halvány rózsaszín
vagy fehér bőrfoltokat okoz. Vitiligó
esetén a ruxolitinib csökkenti az immunrendszer melanintermelő
sejtek elleni aktivitását, lehetővé
téve, hogy a bőr pigmentet termeljen és visszanyerje normál
színét.

Карактеристике производа

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opzelura 15 mg/g krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A krém 15 mg ruxolitinibet tartalmaz grammonként
(ruxolitinib-foszfát formájában).
Ismert hatású segédanyagok
150 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként.
30 mg cetil-alkoholt tartalmaz grammonként.
17,5 mg sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként.
1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként.
0,5 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként.
Butilhidroxitoluolt (fehér vazelinben antioxidánsként) (E321)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér vagy csaknem fehér krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Opzelura az arcra is kiterjedő nem szegmentális vitiligo
kezelésére javallott felnőtteknél,
serdülőknél és 12 év feletti gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Opzelura alkalmazását a nem szegmentális vitiligo
diagnosztizálásában és kezelésében jártas
orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek _
A krémet naponta kétszer vékony rétegben kell a depigmentált
bőrfelületen alkalmazni; ennek mérete
nem haladhatja meg a test teljes bőrfelületének (body surface area,
BSA) 10%-át. A ruxolitinib-
krémmel történő kezelések között legalább 8 órának kell
eltelnie. A BSA 10%-a akkora területnek
felel meg, mint az egyik tenyér 5°ujjal együtt számított
felületének 10-szerese. A ruxolitinib-krémet a
kezelni szükséges lehető legkisebb bőrfelületen kell alkalmazni.
Havonta legfeljebb két darab 100 grammos tubus alkalmazható.
A kielégítő repigmentáció 24 hétnél hosszabb kezelést
igényelhet. Ha az 52.°héten kevesebb mint
25%-os repigmentáció tapasztalható a kezelt területeken,
megfontolandó a kezelés leállítása.
3
A kielégítő repigmentáció elérése után az érintett területek
kezelését abba lehet hagyni. Amennyiben a
kezelés abbahagyása után visszatér a depi