País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Felhatalmazott
2023-04-19
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OPZELURA 15 MG/G KRÉM ruxolitinib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Opzelura és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Opzelura alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Opzelura-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opzelura-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPZELURA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Opzelura ruxolitinib hatóanyagot tartalmaz. A Janus-kináz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Opzelura a bőr az arcra is kiterjedő, foltokban jelentkező színvesztésének (vitiligó) kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél. A vitiligó egy autoimmun betegség, mely során a szervezet immunrendszere megtámadja a bőr festékanyagát – a melanint – termelő sejteket. Ez melaninvesztést okoz, ami halvány rózsaszín vagy fehér bőrfoltokat okoz. Vitiligó esetén a ruxolitinib csökkenti az immunrendszer melanintermelő sejtek elleni aktivitását, lehetővé téve, hogy a bőr pigmentet termeljen és visszanyerje normál színét. Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Opzelura 15 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A krém 15 mg ruxolitinibet tartalmaz grammonként (ruxolitinib-foszfát formájában). Ismert hatású segédanyagok 150 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként. 30 mg cetil-alkoholt tartalmaz grammonként. 17,5 mg sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként. 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként. 0,5 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként. Butilhidroxitoluolt (fehér vazelinben antioxidánsként) (E321) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér vagy csaknem fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Opzelura az arcra is kiterjedő nem szegmentális vitiligo kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 12 év feletti gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Opzelura alkalmazását a nem szegmentális vitiligo diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie. Adagolás _Felnőttek _ A krémet naponta kétszer vékony rétegben kell a depigmentált bőrfelületen alkalmazni; ennek mérete nem haladhatja meg a test teljes bőrfelületének (body surface area, BSA) 10%-át. A ruxolitinib- krémmel történő kezelések között legalább 8 órának kell eltelnie. A BSA 10%-a akkora területnek felel meg, mint az egyik tenyér 5°ujjal együtt számított felületének 10-szerese. A ruxolitinib-krémet a kezelni szükséges lehető legkisebb bőrfelületen kell alkalmazni. Havonta legfeljebb két darab 100 grammos tubus alkalmazható. A kielégítő repigmentáció 24 hétnél hosszabb kezelést igényelhet. Ha az 52.°héten kevesebb mint 25%-os repigmentáció tapasztalható a kezelt területeken, megfontolandó a kezelés leállítása. 3 A kielégítő repigmentáció elérése után az érintett területek kezelését abba lehet hagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása után visszatér a depi Llegiu el document complet