Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ渙セム厶ミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
gadowersetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastowe Media
Rezonans magnetyczny
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyナてcznie do celテウw diagnostycznych. ミ榧ソムひクミシミームミコ jest przeznaczony do stosowania z rezonansu magnetycznego (MRI) oナ孑odkowego ukナBdu NERWOWEGO (oun) i wトtroby. Zapewnia kontrast i uナBtwia wizualizacjト i pomaga z charakterystykト ognisk uszkodzenia i patologicznych struktur oナ孑odkowego ukナBdu NERWOWEGO i wトtroby u pacjentテウw z rozpoznaniem lub powaナシne podejrzenia patologii.
Revision: 14
Wycofane
2007-07-23
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 34 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ROZTWテ迭 DO WSTRZYKIWAナ W AMPUナ゜O-STRZYKAWCE Gadowersetamid Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Uナシytkownik leku teナシ moナシe w tym pomテウc, zgナBszajトc wszelkie dziaナBnia niepoナシトdane, ktテウre wystトpiナZ po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane 窶 patrz punkt 4. NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - Naleナシy zwrテウciト siト do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i. - Jeナ嬪i wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie moナシliwe objawy niepoナシトdane niewymienione w ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI : 1. Co to jest lek Optimark i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed otrzymaniem leku Optimark 3. Sposテウb podawania leku Optimark 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Optimark 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTIMARK I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Lek Optimark zawiera substancjト czynnト gadowersetamid. Gadowersetamid jest stosowany jako ナ孑odek kontrastowy podczas badaナ obrazowych metodト rezonansu magnetycznego. Optimark jest przeznaczony wyナてcznie do diagnostyki. Jest stosowany u osテウb dorosナZch oraz dzieci w wieku dwテウch lat i starszych, u ktテウrych sト przeprowadzane badania obrazowe metodト rezonansu magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas ktテウrego sト wykonywane zdjト冂ia narzトdテウw wewnト冲rznych. Lek Optimark jest uナシywany do uzyskania wyraナコniejszego skanu u pacjentテウw, ktテウrzy majト lub u ktテウrych podejrzewa siト nieprawidナP ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Osoby naleナシトce do fachowego personelu medycznego powinny zgナBszaト wszelkie podejrzewane dziaナBnia niepoナシトdane. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optimark 500 mikromol/ml roztwテウr do wstrzykiwaナ w ampuナLo-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwテウr do wstrzykiwaナ w fiolce 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY AmpuナLo-strzykawka 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom. Kaナシda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada 5 milimolom. Kaナシda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom. Kaナシda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom. Kaナシda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaナBniu: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu. 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Fiolka 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom. Kaナシda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada 5 milimolom. Kaナシda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom. Kaナシda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaナBniu: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA AmpuナLo-strzykawka Roztwテウr do wstrzykiwaナ w ampuナLo-strzykawce. Fiolka Roztwテウr do wstrzykiwaナ w fiolce. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnoナシテウナUy roztwテウr. pH: 6,0 窶 7,5 Osmolalnoナ崙 (37 ツーC): 1000 窶 1200 mOsm/kg Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczeni ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム