Onzapin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

olanzapin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH03

INN (Међународно име):

olanzapin

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 4x7kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ACTAVIS LTD

Резиме производа:

JKL: 1070023

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-23

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
ONZAPIN
®
,
5 MG, FILM
TABLETE
▲
ONZAPIN
®
,
10 MG, FILM
TABLETE
OLANZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin
3.
Kako se uzima lek Onzapin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onzapin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ONZAPIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Onzapin sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Lek Onzapin pripada
grupi lekova koji se nazivaju
antipsihotici,
i koristi se u terapiji sledećih
stanja:

shizofrenije (bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili
osećajne halucinacije (kada
čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje),
pogrešna uverenja (uverenost u
stvari koje nisu istinite), neuobičajena sumnjičavost i povlačenje
u sebe. Osobe sa ovom bolešću
mogu takođe biti i depresivne, anksiozne ili napete.

Umerene do teške epizode manije,
stanja koje prate simptomi
uzbuđenja ili
euforije
(osećaj
preterane sreće)
Lek Onzapin sprečava ponovno javljanje ovih simptoma kod pacijenata
sa bipolarnim poremećajem
(zvani i „manična depresija“),
kod kojih
je
za vreme epizode manije postugnuto terapijsko
poboljšanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONZAPIN
LEK ONZAPIN NE SMETE
UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koju

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
ONZAPIN
®
, 5 MG, FILM
TABLETE
▲
ONZAPIN
®
, 10 MG,
FILM
TABLETE
INN: olanzapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Onzapin, 5 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 5 mg olanzapina.
_Onzapin, 10 mg, film tablete_:
Jedna film tableta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza,
bezvodna i
soja-
lecitin.
_Onzapin, 5 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 116,6 mg laktoze, bezvodne.
Jedna film tableta sadrži 0,128 mg soja-lecitina.
_Onzapin, 10 mg, film tablete_:
Jedna film tableta sadrži 233,2 mg laktoze, bezvodne.
Jedna film tableta sadrži 0,256 mg soja-lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film
tableta
_Onzapin, 5 mg, film tablete:_
Bele,
okrugle,
bikonveksne,
filmom obložene tablete sa oznakom „O1” na jednoj
strani.
_Onzapin, 10 mg, film tablete_:
Bele, okrugle,
bikonveksne,
filmom obložene tablete sa oznakom „O3” na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indikovan u terapiji
shizofrenije.
Olanzapin je efikasan u održavanju kliničkog poboljšanja tokom
kontinuirane terapije kod
pacijenata koji
su
pokazali početni odgovor na
terapiju.
Olanzapin je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda.
2 od 19
Olanzapin je indikovan u prevenciji relapsa kod pacijenata sa
bipolarnim poremećajem, čije su manične
episode reagovale na terapiju olanzapinom (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
_Shizofrenija:_ Preporučena početna doza olanzapina je 10
mg dnevno.
_Manične epizode:_ Početna doza je 15 mg dnevno kao pojedinačna
doza u monoterapiji
ili 10 mg leka
dnevno
u
kombinovanoj
terapiji (videti odeljak
5.1).
_Prevencija recidiva kod bipolarnog poremećaja:_ Preporučena
početna doza olanzapina je 10
mg
dnevno.
Kod pacijenata koji su dobijali olanzapin za terapiju manične
epizode,
terapiju za prevenciju
relapsa
treba
nastaviti uz primenu iste doze leka.
Ukoliko do�