Ontozry

Држава: Европска Унија

Језик: Португалски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

cenobamate

Доступно од:

Angelini Pharma S.p.A

АТЦ код:

N03AX

INN (Међународно име):

cenobamate

Терапеутска група:

Antiepilépticos,

Терапеутска област:

Epilepsia

Терапеутске индикације:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-03-26

Информативни летак

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ONTOZRY 12,5 MG COMPRIMIDOS
ONTOZRY 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ONTOZRY 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ONTOZRY 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ONTOZRY 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ONTOZRY 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cenobamato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ontozry e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ontozry
3.
Como tomar Ontozry
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ontozry
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONTOZRY E PARA QUE É UTILIZADO
Ontozry contém a substância ativa cenobamato. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
“antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar
a epilepsia, uma doença em que
alguém tem convulsões ou crises por causa de atividade considerada
anómala no cérebro.
Ontozry é utilizado em combinação com outros medicamentos
antiepilépticos em doentes adultos com
epilepsia que não está controlada de forma adequada, apesar de um
historial de trat

Карактеристике производа

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ontozry 12,5 mg comprimidos
Ontozry 25 mg comprimidos revestidos por película
Ontozry 50 mg comprimidos revestidos por película
Ontozry 100 mg comprimidos revestidos por película
Ontozry 150 mg comprimidos revestidos por película
Ontozry 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ontozry 12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 12,5 mg de cenobamato.
Ontozry 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de cenobamato.
Ontozry 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de cenobamato.
Ontozry 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de cenobamato.
Ontozry 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de cenobamato.
Ontozry 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de cenobamato.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 12,5 mg contém 39,7 mg de lactose
(mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 79,3 mg de
lactose (mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 50 mg contém 158,7 mg de
lactose (mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 108,7 mg de
lactose (mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 163 mg de
lactose (mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 217,4 mg de
lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Ontoz