Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepilépticos,
Epilepsia
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Autorizado
2021-03-26
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ONTOZRY 12,5 MG COMPRIMIDOS ONTOZRY 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ONTOZRY 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ONTOZRY 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ONTOZRY 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ONTOZRY 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cenobamato Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ontozry e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ontozry 3. Como tomar Ontozry 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ontozry 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONTOZRY E PARA QUE É UTILIZADO Ontozry contém a substância ativa cenobamato. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, uma doença em que alguém tem convulsões ou crises por causa de atividade considerada anómala no cérebro. Ontozry é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em doentes adultos com epilepsia que não está controlada de forma adequada, apesar de um historial de trat Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ontozry 12,5 mg comprimidos Ontozry 25 mg comprimidos revestidos por película Ontozry 50 mg comprimidos revestidos por película Ontozry 100 mg comprimidos revestidos por película Ontozry 150 mg comprimidos revestidos por película Ontozry 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ontozry 12,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 12,5 mg de cenobamato. Ontozry 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de cenobamato. Ontozry 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de cenobamato. Ontozry 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de cenobamato. Ontozry 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de cenobamato. Ontozry 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de cenobamato. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 12,5 mg contém 39,7 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 79,3 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 50 mg contém 158,7 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 108,7 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 163 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 217,4 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 3. FORMA FARMACÊUTICA Ontoz Prečítajte si celý dokument