Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A04AA01
perorálne použitie
tbl flm 10x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 3x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 6x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 9x8 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
tbl flm 500x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 300x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 9x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 6x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 3x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x8 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05252-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONSETROGEN 8 MG filmom obalené tablety ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Onsetrogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onsetrogen 3. Ako užívať Onsetrogen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onsetrogen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONSETROGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Onsetrogen patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká, čo sú lieky proti nevoľnosti alebo vracaniu. Onsetrogen potláča účinok neurotransmiteru sérotonínu v mozgu. Sérotonín spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Onsetrogen sa používa u dospelých na: - kontrolu nevoľnosti (nauzey) a vracania spôsobených chemoterapiou alebo rádioterapiou používanými na liečbu rakoviny, - prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii. Onsetrogen sa používa u detí na: - kontrolu nevoľnosti (nauzey) a vracania spôsobených chemoterapiou u detí vo veku 6 mesiacov a starších. Ak máte záujem o podrobnejšie vysvetlenie použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONSETROGEN NEUŽÍVAJTE ONSETROGEN - ak st Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04437-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Onsetrogen 8 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ondansetrónu (vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 169,00 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta _ _ Každá 8 mg filmom obalená tableta je svetložltá okrúhla bikonvexná, s vyrazeným nápisom „42“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí _ Ondansetrón je indikovaný na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV). _Pediatrická populácia_ Ondansetrón je indikovaný na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) deťom vo veku ≥ 6 mesiacov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU A RÁDIOTERAPIOU (CINV A RADIOTHERAPY-INDUCED NAUSEA AND VOMITING, RINV) _Dospelí _ Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe nádorových ochorení sa mení v závislosti od použitých dávok liekov a kombinácie režimov chemoterapie a rádioterapie. Dávka samá určiť na základe závažnosti emetogénneho potenciálu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04437-Z1B 2 Emetogénna chemoterapia a rádioterapia Pacientom, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo rádioterapiu sa ondansetrón podáva perorálne, intravenózne (i.v.), intramuskulárne (i.m.) alebo rektálne. Pri perorálnom podaní: 8 mg 1-2 hodiny pred liečbou, nasledované 8 mg o 12 hodín neskôr. Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu vracaniu po prvých 24 hodinách, je potrebné v liečbe ondansetrón Прочитајте комплетан документ