Onsetrogen 8 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

A04AA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 3x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 6x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 9x8 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Ondansetrón

Prehľad produktov:

tbl flm 500x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 300x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 9x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 6x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 3x8 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x8 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-11-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05252-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONSETROGEN 8 MG
filmom obalené tablety
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onsetrogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onsetrogen
3.
Ako užívať Onsetrogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onsetrogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONSETROGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Onsetrogen patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká, čo
sú lieky proti nevoľnosti alebo
vracaniu. Onsetrogen potláča účinok neurotransmiteru sérotonínu
v mozgu. Sérotonín spôsobuje
nevoľnosť a vracanie.
Onsetrogen sa používa u dospelých na:
-
kontrolu nevoľnosti (nauzey) a vracania spôsobených chemoterapiou
alebo rádioterapiou
používanými na liečbu rakoviny,
-
prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii.
Onsetrogen sa používa u detí na:
-
kontrolu nevoľnosti (nauzey) a vracania spôsobených chemoterapiou u
detí vo veku 6 mesiacov
a starších.
Ak máte záujem o podrobnejšie vysvetlenie použitia tohto lieku,
obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONSETROGEN
NEUŽÍVAJTE ONSETROGEN
-
ak st

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04437-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Onsetrogen 8 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ondansetrónu (vo forme
dihydrátu
ondansetróniumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 169,00 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
_ _
Každá 8 mg filmom obalená tableta je svetložltá okrúhla
bikonvexná, s vyrazeným nápisom „42“
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Ondansetrón je indikovaný na prevenciu a liečbu nevoľnosti a
vracania vyvolaných cytotoxickou
chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu pooperačnej nevoľnosti
a vracania (post-operative
nausea and vomiting, PONV).
_Pediatrická populácia_
Ondansetrón je indikovaný na prevenciu a liečbu nevoľnosti a
vracania vyvolaných chemoterapiou
(chemotherapy-induced nausea and vomiting,
CINV) deťom vo veku ≥ 6 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU A RÁDIOTERAPIOU (CINV
A RADIOTHERAPY-INDUCED
NAUSEA AND VOMITING, RINV)
_Dospelí _
Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe nádorových ochorení sa
mení v závislosti od použitých
dávok liekov a kombinácie režimov chemoterapie a rádioterapie.
Dávka samá určiť na základe
závažnosti emetogénneho potenciálu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04437-Z1B
2
Emetogénna chemoterapia a rádioterapia
Pacientom, ktorí dostávajú emetogénnu chemoterapiu alebo
rádioterapiu sa ondansetrón podáva
perorálne, intravenózne (i.v.), intramuskulárne (i.m.) alebo
rektálne. Pri perorálnom podaní: 8 mg 1-2
hodiny pred liečbou, nasledované 8 mg o 12 hodín neskôr.
Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu vracaniu po
prvých 24 hodinách, je potrebné
v liečbe ondansetrón