Onglyza

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

saksagliptin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

A10BH03

INN (Међународно име):

saksagliptin

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1341005

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-08

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ONGLYZA
®
, 5 MG, FILM TABLETE
SAKSAGLIPTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza
3.
Kako se uzima lek Onglyza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onglyza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ONGLYZA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju ‘oralni
antidijabetici’. Oni deluju tako što pomažu u kontroli
koncentracije šećera u Vašoj krvi.
Lek Onglyza se koristi kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih
sa dijabetesom tip 2, za bolju kontrolu
glikemije ukoliko se
ova bolest
ne
može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom
ili
fizičkom aktivnošću. Lek Onglyza se koristi sam ili zajedno sa
insulinom ili drugim antidijabeticima.
Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske
sestre u vezi sa ishranom i fizičkom
aktivnošću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONGLYZA
LEK ONGLYZA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični na saksagliptin ili bilo koju drugu pomoćnu
supstancu ovog leka (koje su navedene u
odeljku 6).
-
ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan
lek koji koristite za kontrolu šećera u krvi
(videti odeljak 4).
Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Onglyza i j

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Onglyza
®
, 2,5 mg, film tablete
Onglyza
®
, 5 mg, film tablete
INN: saksagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Onglyza
®
2,5 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptin-hidrohlorida).
Onglyza
®
5 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 99 mg laktoze, monohidrat.
Lek Onglyza sadrži manje od 1 mmol natrjuma (23 mg) po dozi, odnosno
može se smatrati da je „bez
natrijuma“.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Onglyza
®
, 2,5 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete bledo žute do svetlo žute boje sa
odštampanom oznakom “2,5” na jednoj
strani i “4214” na drugoj strani tablete mastilom plave boje.
Onglyza
®
, 5 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa odštampanom
oznakom “5” na jednoj strani i “4215” na
drugoj strani tablete mastilom plave boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Onglyza je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata sa
dijabetes melitusom tip 2, kao dodatak
ishrani i vežbanju, za poboljšanje kontrole glikemije:

Kao monoterapija kada metformin nije primenljiv zbog neodgovarajuće
podnošljivosti ili
kontraindikacija;
2 od 20

U kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji
dijabetesa, uključujući insulin, kada se
pomoću njih ne postiže odgovarajuća kontrola glikemije (videti
odeljke 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne
podatke o različitim kombinacijama).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Onglyza je 5 mg jednom dnevno. Kada se lek
Onglyza primenjuje u kombinaciji sa
insulinom ili sulfonilureom, manja doza insulina ili sulfoniluree
može biti potrebna da se smanji rizik od
hipoglikemije (videti odeljak 4.4).
Bezbednost i efikasnost saksagliptina kao trostruke ora