Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
saksagliptin
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
A10BH03
saksagliptin
film tableta; 5mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA UK LIMITED
JKL: 1341005
OBNOVA
2023-02-08
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ONGLYZA ® , 5 MG, FILM TABLETE SAKSAGLIPTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza 3. Kako se uzima lek Onglyza 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Onglyza 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ONGLYZA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju ‘oralni antidijabetici’. Oni deluju tako što pomažu u kontroli koncentracije šećera u Vašoj krvi. Lek Onglyza se koristi kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih sa dijabetesom tip 2, za bolju kontrolu glikemije ukoliko se ova bolest ne može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom ili fizičkom aktivnošću. Lek Onglyza se koristi sam ili zajedno sa insulinom ili drugim antidijabeticima. Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u vezi sa ishranom i fizičkom aktivnošću. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONGLYZA LEK ONGLYZA NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični na saksagliptin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (koje su navedene u odeljku 6). - ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan lek koji koristite za kontrolu šećera u krvi (videti odeljak 4). Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Onglyza i j Lire le document complet
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Onglyza ® , 2,5 mg, film tablete Onglyza ® , 5 mg, film tablete INN: saksagliptin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Onglyza ® 2,5 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptin-hidrohlorida). Onglyza ® 5 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 99 mg laktoze, monohidrat. Lek Onglyza sadrži manje od 1 mmol natrjuma (23 mg) po dozi, odnosno može se smatrati da je „bez natrijuma“. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Onglyza ® , 2,5 mg, film tablete Okrugle, bikonveksne film tablete bledo žute do svetlo žute boje sa odštampanom oznakom “2,5” na jednoj strani i “4214” na drugoj strani tablete mastilom plave boje. Onglyza ® , 5 mg, film tablete Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa odštampanom oznakom “5” na jednoj strani i “4215” na drugoj strani tablete mastilom plave boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Onglyza je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, kao dodatak ishrani i vežbanju, za poboljšanje kontrole glikemije: Kao monoterapija kada metformin nije primenljiv zbog neodgovarajuće podnošljivosti ili kontraindikacija; 2 od 20 U kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji dijabetesa, uključujući insulin, kada se pomoću njih ne postiže odgovarajuća kontrola glikemije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka Onglyza je 5 mg jednom dnevno. Kada se lek Onglyza primenjuje u kombinaciji sa insulinom ili sulfonilureom, manja doza insulina ili sulfoniluree može biti potrebna da se smanji rizik od hipoglikemije (videti odeljak 4.4). Bezbednost i efikasnost saksagliptina kao trostruke ora Lire le document complet