Onglyza

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Saxagliptin

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

A10BH03

INN (Међународно име):

saxagliptin

Терапеутска група:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Терапеутска област:

Diabetes Mellitus, tip 2

Терапеутске индикације:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Резиме производа:

Revision: 22

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2009-09-30

Информативни летак

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET)
EU/1/09/545/011 14 filmsko obloženih tablet (koledarski pretisni
omot)
EU/1/09/545/012 28 filmsko obloženih tablet (koledarski pretisni
omot)
EU/1/09/545/013 98 filmsko obloženih tablet (koledarski pretisni
omot)
EU/1/09/545/014 30x1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
EU/1/09/545/015 90x1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
onglyza 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI)
1.
IME ZDRAVILA
Onglyza 2,5 mg tablete
saksagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI (NEPERFORIRANI)
1.
IME ZDRAVILA
Onglyza 2,5 mg tablete
saksagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
saksagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v
navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete
Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Zdravilo Onglyza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek,
kar v bistvu pomeni ‘brez
natrija’.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete
Onglyza 2,5 mg tablete so bledo rumene do svetlo rumene, bikonveksne,
okrogle, filmsko obložene
tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako
“2,5” in na drugi “4214”.
Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
Onglyza 5 mg tablete so rožnate, bikonveksne, okrogle filmsko
obložene tablete, ki imajo z modrim
barvilom na eni strani natisnjeno oznako “5” in na drugi
“4215”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Onglyza je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in
telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:

kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali
kontraindikacij;

v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,
vključno z insulinom, če ta
zdravila ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije (glejte
poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke,
ki so na voljo o različnih kombinacijah).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je 5 mg enkrat na dan. Če je
zdravilo Onglyza uporabljeno v
kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje
tveganja za hipoglikemijo
potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine (glejte
poglavje 4.4).
3
Varnost in učinkovitost saksaglip