Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Pooblaščeni
2009-09-30
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/09/545/011 14 filmsko obloženih tablet (koledarski pretisni omot) EU/1/09/545/012 28 filmsko obloženih tablet (koledarski pretisni omot) EU/1/09/545/013 98 filmsko obloženih tablet (koledarski pretisni omot) EU/1/09/545/014 30x1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/09/545/015 90x1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI onglyza 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) 1. IME ZDRAVILA Onglyza 2,5 mg tablete saksagliptin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI (NEPERFORIRANI) 1. IME ZDRAVILA Onglyza 2,5 mg tablete saksagliptin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete saksagliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida). Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata). Zdravilo Onglyza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Onglyza 2,5 mg tablete so bledo rumene do svetlo rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako “2,5” in na drugi “4214”. Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete Onglyza 5 mg tablete so rožnate, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako “5” in na drugi “4215”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Onglyza je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije: kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali kontraindikacij; v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, če ta zdravila ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je 5 mg enkrat na dan. Če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4). 3 Varnost in učinkovitost saksaglip Læs hele dokumentet