Onglyza 5 mg

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Saksagliptinhydroklorid

Доступно од:

Orifarm AS

АТЦ код:

A10BH03

INN (Међународно име):

Saksagliptinhydroklorid

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

Tablett, filmdrasjert

Јединице у пакету:

Blisterpakning 98 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2022-06-01

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat).
Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
så godt som natriumfritt.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde,
filmdrasjerte tabletter med ”2,5”
trykket på én side og ”4214” trykket på den andre siden med
blå skrift.
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter
Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte
tabletter med ”5” trykket på én side
og ”4215” trykket på den andre siden med blå skrift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2
som et supplement til diett og
fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:

som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av
intoleranse eller
kontraindikasjoner.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4., 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data vedrørende ulike
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Onglyza er 5 mg én gang daglig. Når Onglyza gis i
kombinasjon med insulin eller et
sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller
sulfonylureapreparatet må reduseres for å
senke risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4).
3
Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i
kombinasjon med metformin og et
tiazolidindion er ikke etablert.
Spesielle pasientgrupper