Χώρα: Νορβηγία
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: Statens legemiddelverk
Saksagliptinhydroklorid
Orifarm AS
A10BH03
Saksagliptinhydroklorid
5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2022-06-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter. Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid). Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat). Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med ”2,5” trykket på én side og ”4214” trykket på den andre siden med blå skrift. Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med ”5” trykket på én side og ”4215” trykket på den andre siden med blå skrift. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll: som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner. i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4., 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Onglyza er 5 mg én gang daglig. Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4). 3 Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert. Spesielle pasientgrupper Διαβάστε το πλήρες έγγραφο