Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Доступно од:

Mylan Germany GmbH (8185157)

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2006-04-06

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON DURA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron dura beachten?
3.
Wie ist Ondansetron dura anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron dura und wofür wird es angewendet?
Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiemetika, die gegen Übelkeit und Erbrechen wirken. Ondansetron
dura kann zur Vorbeugung oder
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach Operationen,
Chemotherapie oder Strahlentherapie
angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie weitere
Informationen zur Anwendung haben möchten.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron dura beachten?
ONDANSETRON DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein Arzneimittel der
gleichen Klasse (z. B.
Granisetron, Dolasetron) sind.
-
wenn Sie Apomorphin (ein Ar

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Ampulle
Klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Ondansetron ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
bei zytotoxischer
Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen nach Operationen.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
hervorgerufen durch
Chemotherapie bei Kindern ab sechs Monaten sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab einem Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Injektion oder zur intravenösen Infusion nach
Verdünnung.
Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie
_Erwachsene: _
Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der Kombination des
angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas. Die Art der Anwendung
und die Dosis von
Ondansetron sollten flexibel im Bereich von 8-32 mg pro Tag liegen und
wie im Folgenden aufgeführt
gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
2
Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron
entweder als rektale, orale (Tablette oder Lösung zum Einnehmen) oder
intravenöse Darreichungsform
gegeben werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder
Strahlentherapie erhalten, sollten
8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (über nicht
weniger als 30 Sekunden) oder als
intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten direkt vor der Chemo- oder
Strahlenthe