Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Mylan Germany GmbH (8185157)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-04-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONDANSETRON DURA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ondansetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondansetron dura und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron dura beachten? 3. Wie ist Ondansetron dura anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron dura aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ondansetron dura und wofür wird es angewendet? Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika, die gegen Übelkeit und Erbrechen wirken. Ondansetron dura kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach Operationen, Chemotherapie oder Strahlentherapie angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen zur Anwendung haben möchten. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron dura beachten? ONDANSETRON DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein Arzneimittel der gleichen Klasse (z. B. Granisetron, Dolasetron) sind. - wenn Sie Apomorphin (ein Ar Læs hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat). 1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron. 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, Ampulle Klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Ondansetron ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Kinder und Jugendliche Ondansetron ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie bei Kindern ab sechs Monaten sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab einem Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur intravenösen Injektion oder zur intravenösen Infusion nach Verdünnung. Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie _Erwachsene: _ Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten flexibel im Bereich von 8-32 mg pro Tag liegen und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden. Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie 2 Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder als rektale, orale (Tablette oder Lösung zum Einnehmen) oder intravenöse Darreichungsform gegeben werden. Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten direkt vor der Chemo- oder Strahlenthe Læs hele dokumentet