Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

АТЦ код:

A04AA01

Пут администрације:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Јединице у пакету:

sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol ijf 10x4 ml/8 mg (amp.skl.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Терапеутска област:

Ondansetrón

Резиме производа:

sol ijf 10x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2010-06-24

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01074-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ONDANSETRON ACCORD 2
MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Názov vášho lieku je Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo
infúzny roztok, ale v ďalších
častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako
injekcia Ondansetronu Accord.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je injekcia Ondansetronu Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
injekciu Ondansetronu Accord
3.
Ako používať injekciu Ondansetronu Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať injekciu Ondansetronu Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INJEKCIA ONDANSETRON
U ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Injekcia Ondansetronu Accord obsahuje liečivo ondansetrón, ktoré
patrí do skupiny liekov
nazývaných antiemetiká.
Injekcia Ondansetronu Accord sa používa na

prevenciu nevoľnosti a vracania v dôsledku:
o
chemoterapie pri liečbe rakoviny u dospelých a detí starších ako
6 mesiacov,
o
rádioterapie pri liečbe rakoviny u dospelých,

prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po chirurgickom zákroku u
dospelých a detí starších ako
1 mesiac

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05833-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 2 mg
ondansetrónu (ako
dihydrát
ondansetróniumchloridu).
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetrónu (ako dihydrát
ondansetróniumchloridu).
Jedna 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetrónu (ako dihydrát
ondansetróniumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml injekčného alebo
infúzneho roztoku obsahuje 3,62 mg
sodíka vo forme citronanu sodného, chloridu sodného a hydroxidu
sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí:
Na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených cytotoxickou
chemoterapiou a rádioterapiou a na
prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania
(post-operative nausea and vomiting, PONV).
Pediatrická populácia:
Na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou
(chemotherapy-induced nausea and
vomiting, CINV) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov.
Na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí vo
veku ≥ 1 mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU A RÁDIOTERAPIOU
_Dospelí:_
Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe rakoviny sa mení v
závislosti od použitých dávok
a kombinácií režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob
podávania a dávkovania ondansetrónu sa
má pohybovať v rozsahu 8-32 mg na deň a má byť zvolený, ako je
uvedené nižšie.
_Emetogénna chemoterapia a rádioterapia:_
Ondansetrón sa môže podávať rektálne, perorálne (tablety alebo
sirup), intravenózne alebo
intramuskulárne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05833-ZIA
Väčšine pacientov liečených emetogénnou chemoterapiou alebo