Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
A04AA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol ijf 10x4 ml/8 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
sol ijf 10x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01074-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Názov vášho lieku je Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako injekcia Ondansetronu Accord. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je injekcia Ondansetronu Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete injekciu Ondansetronu Accord 3. Ako používať injekciu Ondansetronu Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať injekciu Ondansetronu Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INJEKCIA ONDANSETRON U ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Injekcia Ondansetronu Accord obsahuje liečivo ondansetrón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká. Injekcia Ondansetronu Accord sa používa na prevenciu nevoľnosti a vracania v dôsledku: o chemoterapie pri liečbe rakoviny u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov, o rádioterapie pri liečbe rakoviny u dospelých, prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po chirurgickom zákroku u dospelých a detí starších ako 1 mesiac Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05833-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu (ako dihydrát ondansetróniumchloridu). Jedna 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetrónu (ako dihydrát ondansetróniumchloridu). Jedna 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetrónu (ako dihydrát ondansetróniumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 3,62 mg sodíka vo forme citronanu sodného, chloridu sodného a hydroxidu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný alebo infúzny roztok Číry bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí: Na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV). Pediatrická populácia: Na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov. Na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí vo veku ≥ 1 mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU A RÁDIOTERAPIOU _Dospelí:_ Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe rakoviny sa mení v závislosti od použitých dávok a kombinácií režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávkovania ondansetrónu sa má pohybovať v rozsahu 8-32 mg na deň a má byť zvolený, ako je uvedené nižšie. _Emetogénna chemoterapia a rádioterapia:_ Ondansetrón sa môže podávať rektálne, perorálne (tablety alebo sirup), intravenózne alebo intramuskulárne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05833-ZIA Väčšine pacientov liečených emetogénnou chemoterapiou alebo Lees het volledige document