ONDA 8mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ондансетрон

Доступно од:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

ondansetron

Дозирање:

8mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x15kom

Класа:

R

Произведен од:

VIANEX S.A.- PLANT B´

Резиме производа:

JKL: 1124533

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-03-03

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film
tableta 15 x (8 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
Onda®, film tableta, 8 mg, 15 x 8 mg
Pakovanje: ukupno 15 film tableta, blister, 1 x 15
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT B'
Adresa:
15TH KM MARATHONOS AVENUE, PALLINI ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Adresa:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film
tableta 15 x (8 mg)
2 od 9
ONDA®, 8 MG, FILM TABLETA
INN :
Ondansetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
ONDA
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
ONDA
3.
Kako se upotrebljava lek
ONDA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
ONDA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film
tableta 15 x (8 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK
ONDA
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ONDA sadrži supstancu ondansetron. Lek ONDA pripada grupi lekova
koji se nazivaju antiemetici. Pojedini
lekovi i lečenje njima mogu prouzrokovati oslobađanje supstance koja
izaziva mučninu i povraćanje. Lek ONDA
blokira dejstvo te supstance i na taj način:
- sprečava mučninu i povraćanje izazvano hemoterapijom (kod dece i
odraslih) ili zračenjem koji se koriste u
lečenju raka (kod odraslih);
- sprečava mučninu i povraćanje posle operacija (kod odraslih).
Pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko vam je potrebno dodatno
objašnjenje o upotrebi ovog leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK
ONDA
LEK

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film
tableta, 15 x (8 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ONDA®, FILM TABLETA, 8MG
PAKOVANJE: UKUPNO 15 FILM TABLETA, BLISTER, 1 X 15
Произвођач:
VIANEX S.A. - PLANT B'
Адреса:
15TH KM MARATHONOS AVENUE, PALLINI ATTIKI, GRČKA
Подносилац
захтева:
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
Адреса:
ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film
tableta, 15 x (8 mg)
2 od 17
1. IME LEKA
ONDA®, 8 mg, film tablete
INN:
Ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 8 mg ondansetrona (u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata) za oralnu
primenu.
Pomoćna supstanca: laktoza, bezvodna.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta, ovalna, bikonveksna film tableta sa podeonom crtom na jednoj
strani.
4. КЛИНИЧКИ ПОДACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Ondasetron, film tablete, indikovane su za lečenje mučnine i
povraćanja izazvanih citotoksičnom
hemioterapijom i radioterapiijom.
Primena ondasetron, film tableta, indikovana je i u prevenciji i
terapiji postoperativne mučnine i
povraćanja (PONV _post-operative nausea and vomiting_).
Za lečenje manifestne, postoperativne mučnine i povraćanja
preporučuje se intravenska ili
intramuskularna primena ondansetrona.
Pedijatrijska populacija
Ondasetron je indikovan za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih
hemioterapijom kod dece starosti ≥
6 meseci.
Za prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod
dece starosti ≥ 1 mesec, preporučuje
se intravenska primena.
Primena leka u obliku tableta nije preporučljiva kod dece uzrasta
ispod 6 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film
tableta, 15 x (8 mg)
3 od 17
MUčNINA I POVRAćANJE IZAZVANI HEMIOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM:
ODRASLI:
Emetogeni potencijal terapije karcinoma varira u odnosu na dozni
režim i kombin