Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ондансетрон
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
A04AA01
ondansetron
8mg
film tableta
blister, 1x15kom
R
VIANEX S.A.- PLANT B´
JKL: 1124533
REGISTRACIJA
2015-03-03
Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film tableta 15 x (8 mg) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ Onda®, film tableta, 8 mg, 15 x 8 mg Pakovanje: ukupno 15 film tableta, blister, 1 x 15 Proizvođač: VIANEX S.A. - PLANT B' Adresa: 15TH KM MARATHONOS AVENUE, PALLINI ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: BEOCOMPASS DOO BEOGRAD Adresa: ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film tableta 15 x (8 mg) 2 od 9 ONDA®, 8 MG, FILM TABLETA INN : Ondansetron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ONDA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDA 3. Kako se upotrebljava lek ONDA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ONDA 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film tableta 15 x (8 mg) 3 od 9 1. ŠTA JE LEK ONDA I ČEMU JE NAMENJEN Lek ONDA sadrži supstancu ondansetron. Lek ONDA pripada grupi lekova koji se nazivaju antiemetici. Pojedini lekovi i lečenje njima mogu prouzrokovati oslobađanje supstance koja izaziva mučninu i povraćanje. Lek ONDA blokira dejstvo te supstance i na taj način: - sprečava mučninu i povraćanje izazvano hemoterapijom (kod dece i odraslih) ili zračenjem koji se koriste u lečenju raka (kod odraslih); - sprečava mučninu i povraćanje posle operacija (kod odraslih). Pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDA LEK Přečtěte si celý dokument
Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film tableta, 15 x (8 mg) 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ONDA®, FILM TABLETA, 8MG PAKOVANJE: UKUPNO 15 FILM TABLETA, BLISTER, 1 X 15 Произвођач: VIANEX S.A. - PLANT B' Адреса: 15TH KM MARATHONOS AVENUE, PALLINI ATTIKI, GRČKA Подносилац захтева: BEOCOMPASS DOO BEOGRAD Адреса: ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film tableta, 15 x (8 mg) 2 od 17 1. IME LEKA ONDA®, 8 mg, film tablete INN: Ondansetron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 8 mg ondansetrona (u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata) za oralnu primenu. Pomoćna supstanca: laktoza, bezvodna. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žuta, ovalna, bikonveksna film tableta sa podeonom crtom na jednoj strani. 4. КЛИНИЧКИ ПОДACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Ondasetron, film tablete, indikovane su za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapiijom. Primena ondasetron, film tableta, indikovana je i u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja (PONV _post-operative nausea and vomiting_). Za lečenje manifestne, postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se intravenska ili intramuskularna primena ondansetrona. Pedijatrijska populacija Ondasetron je indikovan za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom kod dece starosti ≥ 6 meseci. Za prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece starosti ≥ 1 mesec, preporučuje se intravenska primena. Primena leka u obliku tableta nije preporučljiva kod dece uzrasta ispod 6 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Broj rešenja: 515-01-4325-12-001 od 03.03.2015. za lek Onda® film tableta, 15 x (8 mg) 3 od 17 MUčNINA I POVRAćANJE IZAZVANI HEMIOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM: ODRASLI: Emetogeni potencijal terapije karcinoma varira u odnosu na dozni režim i kombin Přečtěte si celý dokument