Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLANZAPINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N05AH03
OLANZAPINUM
10mg
COMPR.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
10994/2018/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr.; 10994/2018/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 10994/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 100 compr.; 10994/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 98 compr.; 10994/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 96 compr.; 10994/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 70 compr.; 10994/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 56 compr.; 10994/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 50 compr.; 10994/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 35 compr.; 10994/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 30 compr.; 10994/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 28 compr.; 10994/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 14 compr.; 10994/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 7 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10993/2018/01-13 _Anexa_ _1 _ NR. 10994/2018/01-13 NR. 10995/2018/01-13 NR. 10996/2018/01-13 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE OLANZAPINA AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE OLANZAPINA AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE OLANZAPINA AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă observați orice efecte adverse vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo 3. Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE OLANZAPINA AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olanzapina Aurobindo conține o substanță activă denumită olanzapină. Olanzapina Aurobindo aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice și se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: Schizofrenie, o afecțiune cu simptome precum vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate. Episoade maniacale moderate până la severe, afecțiune cu simpto Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10993/2018/01-13 _Anexa 2 _ NR. 10994/2018/01-13 NR. 10995/2018/01-13 NR. 10996/2018/01-13 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 90,50 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 181,00 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 271,50 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 362,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 6,5 mm ), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „46” pe cealaltă faţă. Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 8,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „48” pe cealaltă faţă. Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 9,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „49” pe cealaltă faţă. Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 10,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „50” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi: _ Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de întreţinere cu olanzapină este eficace în menţinerea ameliorării clinice. Ola Прочитајте комплетан документ