OLANZAPINA AUROBINDO 10 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

OLANZAPINUM

Prieinama:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OLANZAPINUM

Dozė:

10mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Produkto santrauka:

10994/2018/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr.; 10994/2018/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 10994/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 100 compr.; 10994/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 98 compr.; 10994/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 96 compr.; 10994/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 70 compr.; 10994/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 56 compr.; 10994/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 50 compr.; 10994/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 35 compr.; 10994/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 30 compr.; 10994/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 28 compr.; 10994/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 14 compr.; 10994/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PA-Al/PVC/Al x 7 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10993/2018/01-13 _Anexa_ _1 _ NR. 10994/2018/01-13 NR. 10995/2018/01-13 NR. 10996/2018/01-13 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE
OLANZAPINA AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE
OLANZAPINA AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE
OLANZAPINA AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă observați orice efecte adverse vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile efecte adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo
3.
Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINA AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapina Aurobindo conține o substanță activă denumită
olanzapină. Olanzapina Aurobindo
aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice și se
utilizează pentru tratamentul
următoarelor afecțiuni:

Schizofrenie, o afecțiune cu simptome precum vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri care
nu există în realitate, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită
şi tendinţă la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă
deprimate, anxioase sau tensionate.

Episoade maniacale moderate până la severe, afecțiune cu simpto

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10993/2018/01-13 _Anexa 2 _ NR. 10994/2018/01-13 NR. 10995/2018/01-13 NR. 10996/2018/01-13
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 90,50 mg.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 181,00 mg.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 271,50 mg.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 362,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 6,5 mm ), biconvexe, de culoare
galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi
cu „46” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 8,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă,
marcate cu „C” pe o faţă şi
cu „48” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 9,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă,
marcate cu „C” pe o faţă şi
cu „49” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 10,5 mm), biconvexe, de culoare
galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi
cu „50” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi: _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Ola