Okedi

Држава: Европска Унија

Језик: Француски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Risperidone

Доступно од:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

АТЦ код:

N05AX08

INN (Међународно име):

risperidone

Терапеутска група:

Psycholeptiques

Терапеутска област:

Schizophrénie

Терапеутске индикације:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorisé

Датум одобрења:

2022-02-14

Информативни летак

44
B.
NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OKEDI 75
MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
rispéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que OKEDI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OKEDI
3.
Comment utiliser OKEDI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver OKEDI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OKEDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
OKEDI contient la substance active rispéridone, qui appartient à la
classe de médicaments appelée
« antipsychotiques ».
OKEDI est utilisé chez les patients adultes dans le traitement de la
schizophrénie, au cours de laquelle
les patients peuvent voir, entendre ou ressentir des choses qui
n’existent pas, croire en des choses qui
ne sont pas réelles, se sentir anormalement soupçonneux ou confus.
OKEDI est destiné aux patients chez lesquels la tolérance et
l’efficacité de la rispéridone orale (par
exemple sous forme de comprimés) est confirmée.
OKEDI peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et
empêcher vos symptômes de
réapparaître.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OKEDI
N’UTILISEZ JAMAIS OKEDI :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) �

Карактеристике производа

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES
CARACTÉRISTIQUES
DU
PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OKEDI 75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
OKEDI 100 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OKEDI 75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Une seringue préremplie contient 75 mg de rispéridone.
OKEDI 100 mg poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Une seringue préremplie contient 100 mg de rispéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
_Seringue préremplie de poudre _
Poudre fluide blanche à blanc-jaunâtre.
_Seringue préremplie de solvant pour reconstitution _
Solution transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
OKEDI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les
adultes pour lesquels la tolérance et
l’efficacité ont été établies avec la rispéridone orale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
OKEDI doit être administré tous les 28 jours par injection
intramusculaire (IM).
OKEDI doit être instauré en fonction du contexte clinique du patient
:
_Patients ayant précédemment répondu à la rispéridone et qui sont
actuellement stabilisés par des _
_antipsychotiques oraux (symptômes psychotiques légers à modérés)
_
Chez les patients stabilisés avec de la rispéridone orale, le relais
par OKEDI peut être effectué sans
ajustement de la posologie préalable.
Chez les patients stabilisés par d’autres antipsychotiques oraux
(autres que la rispéridone), la dose de
rispéridone orale doit être ajustée avant l’instauration du
traitement par OKEDI. La durée de la période
de titration doit être suffisamment longue (au moins 6 jours) pour
permettre de confirmer la tolérance
et la réponse à la rispéridone.
_ _
3
_Patients n’ayant jamais �