Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psycholeptiques
Schizophrénie
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Autorisé
2022-02-14
44 B. NOTICE 45 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OKEDI 75 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE rispéridone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que OKEDI et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OKEDI 3. Comment utiliser OKEDI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OKEDI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OKEDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ OKEDI contient la substance active rispéridone, qui appartient à la classe de médicaments appelée « antipsychotiques ». OKEDI est utilisé chez les patients adultes dans le traitement de la schizophrénie, au cours de laquelle les patients peuvent voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas, croire en des choses qui ne sont pas réelles, se sentir anormalement soupçonneux ou confus. OKEDI est destiné aux patients chez lesquels la tolérance et l’efficacité de la rispéridone orale (par exemple sous forme de comprimés) est confirmée. OKEDI peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OKEDI N’UTILISEZ JAMAIS OKEDI : • si vous êtes allergique (hypersensible) Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OKEDI 75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée OKEDI 100 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OKEDI 75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Une seringue préremplie contient 75 mg de rispéridone. OKEDI 100 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Une seringue préremplie contient 100 mg de rispéridone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. _Seringue préremplie de poudre _ Poudre fluide blanche à blanc-jaunâtre. _Seringue préremplie de solvant pour reconstitution _ Solution transparente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES OKEDI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes pour lesquels la tolérance et l’efficacité ont été établies avec la rispéridone orale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _ _ OKEDI doit être administré tous les 28 jours par injection intramusculaire (IM). OKEDI doit être instauré en fonction du contexte clinique du patient : _Patients ayant précédemment répondu à la rispéridone et qui sont actuellement stabilisés par des _ _antipsychotiques oraux (symptômes psychotiques légers à modérés) _ Chez les patients stabilisés avec de la rispéridone orale, le relais par OKEDI peut être effectué sans ajustement de la posologie préalable. Chez les patients stabilisés par d’autres antipsychotiques oraux (autres que la rispéridone), la dose de rispéridone orale doit être ajustée avant l’instauration du traitement par OKEDI. La durée de la période de titration doit être suffisamment longue (au moins 6 jours) pour permettre de confirmer la tolérance et la réponse à la rispéridone. _ _ 3 _Patients n’ayant jamais Les hele dokumentet