Octostim 15 mikrog/ ml

Држава: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Desmopressinacetat

Доступно од:

Ferring Legemidler AS

АТЦ код:

H01BA02

INN (Међународно име):

Desmopressinacetat

Дозирање:

15 mikrog/ ml

Фармацеутски облик:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Јединице у пакету:

Ampulle av glass 10x1 ml

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2015-03-25

Информативни летак

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OCTOSTIM 15 MIKROGRAM/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
DESMOPRESSIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octostim er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du behandles med Octostim
3.
Hvordan Octostim gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Octostim oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Octostim er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Octostim fungerer p
奪
samme m
奪
te som det naturlige hormonet vasopressin, og
淡
ker
niv
奪
ene av faktor VIII og von Willebrand-faktor som er n
淡
dvendige for at blodet skal levre seg.
Legemidlet brukes for
奪
forkorte eller normalisere forlenget bl
淡
dningstid f
淡
r kirurgi (invasivt
terapeutisk eller diagnostisk inngrep) hos pasienter med forlenget bl
淡
dningstid som en f
淡
lge av medf
淡
dt eller legemiddelindusert trombocyttdysfunksjon (forstyrret
blodplatefunksjon), uremi
(urinforgiftning), levercirrhose ( skrumplever ) samt ved
forlenget bl
淡
dningstid uten kjent
奪
rsak, der den forlengede bl
淡
dningstiden kan f
淡
re til bl
淡
dningskomplikasjon; for
奪
kontrollere bl
淡
dninger hos pasienter med uremi (urinforgiftning); i forbindelse med
mindre kirurgiske inngrep ved
milde eller moderate tilfeller av hemofili A og von Willebrands sykdom
(ikke type II B) hos pasienter
som responderer positivt p
奪
en testdose.
Â
2. Hva du m
奪

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octostim 15 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml injeksjonsvæske inneholder 15 mikrogram desmopressinacetat
tilsvarende 13,4 mikrogram
desmopressin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
For å forkorte eller normalisere forlenget blødningstid før et
invasivt terapeutisk eller diagnostisk
inngrep hos pasienter med forlenget blødningstid som følge av
medfødt eller legemiddelindusert
trombocyttdysfunksjon, uremi eller levercirrhose samt hos pasienter
uten påvisbar etiologi, der den
forlengede blødningstiden kan føre til blødningskomplikasjon.
Terapeutisk for kontroll av blødning hos pasienter med uremi.
Blødningsprofylakse i forbindelse med mindre kirurgiske inngrep hos
pasienter med mild eller
moderat hemofili A samt von Willebrands sykdom (ikke type II B), som
responderer positivt på en
testdose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Forkorting, normalisering eller terapeutisk kontroll av blødning
samt blødningsprofylakse før invasivt _
_inngrep:_ 0,3 mikrogram/kg kroppsvekt fortynnet i 9 mg/ml
natriumklorid injeksjonsvæske,
oppløsning, til 50-100 ml som intravenøs infusjon i løpet av 15-30
minutter eller 0,3 mikrogram/kg
kroppsvekt som subkutan injeksjon.
Dersom positiv effekt oppnås, kan den innledende dosen gjentas 1-2
ganger med 6-12 timers
mellomrom. Ytterligere gjentatte doser kan gi dårligere effekt.
Hos pasienter med hemofili A bedømmes en økning av VIII:C etter
samme kriterier som ved
behandling med faktor VIII-konsentrat. Konsentrasjonen av VIII:C må
følges regelmessig da det i
noen få tilfeller er sett at effekten avtar ved gjentatt dosering.
Dersom behandling med Octostim ikke
gir tilstrekkelig økning av VIII:C, kan behandlingen kompletteres med
faktor VIII-konsentrat.
Behandling av hemofilipasienter bør foregå i samråd med
koagulasjonslaboratorium/-ekspert.
Bestemmelse av koagulasjonsfak