Држава: Молдавија
Језик: Румунски
Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Moroctocog alfa
Generium SA
B02BD02
Moroctocog alfa
1000 UI/ 5 ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1+ 5 ml N1
cu prescripție
Generium SA, Rusia
2018-05-17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT OCTOFACTOR 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTOFACTOR 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTOFACTOR 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octofactor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octofactor 3. Cum să utilizaţi Octofactor 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Octofactor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTOFACTOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octofactor conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor. La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează corespunzător. Octofactor este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste -6 ani cu hemofilie A. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTOFACTOR NU UTILIZAŢI OCTOFACTOR - dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerat Прочитајте комплетан документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octofactor 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Octofactor 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Octofactor 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Octofactor 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog alfa**. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5 UI moroctocog alfa Octofactor 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog alfa**. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125 UI moroctocog alfa. Octofactor 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de moroctocog alfa**. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250 UI moroctocog alfa. *Potenţa (Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană. Activitatea specifică a Octofactor este de 80-125% din activitatea nominală. ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC). Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi, care prezintă o secvenţă comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII (mai exact, obţinută prin înlăturarea domeniului B) şi modificări post-translaţionale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă. Excipient cu efect cunoscut: soluția reconstituită conține 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere – masă amorfă de culoare albă până la alb cu nuanță gălbuie. Solvent (clorură de sodiu 0,9%) – lichid transparent incolor. 4. DATE Прочитајте комплетан документ