Octofactor 1000 UI/ 5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Moroctocog alfa

Disponibil de la:

Generium SA

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

Moroctocog alfa

Dozare:

1000 UI/ 5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1+ 5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Generium SA, Rusia

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OCTOFACTOR 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTOFACTOR 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTOFACTOR 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octofactor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octofactor
3.
Cum să utilizaţi Octofactor
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Octofactor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTOFACTOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octofactor conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de
coagulare VIII uman. Factorul VIII
este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
La pacienţii cu hemofilie A (deficit
congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează
corespunzător.
Octofactor este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste -6 ani cu hemofilie A.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTOFACTOR
NU UTILIZAŢI OCTOFACTOR
-
dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerat

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octofactor 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Octofactor 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Octofactor 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Octofactor 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa
Octofactor 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
Octofactor 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
*Potenţa
(Unităţi
Internaţionale)
este
determinată
cu
ajutorul
testului
cromogenic
agreat
de
farmacopeea europeană. Activitatea specifică a Octofactor este de
80-125% din activitatea nominală.
** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia
ADN-ului recombinant în celule
ovariene de hamster chinezesc (OHC). Moroctocog alfa este o
glicoproteină cu 1438 de aminoacizi,
care prezintă o secvenţă comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a
factorului VIII (mai exact, obţinută
prin înlăturarea domeniului B) şi modificări post-translaţionale
similare cu cele constatate în cazul
moleculei derivate din plasmă.
Excipient cu efect cunoscut: soluția reconstituită conține 1,23
mmol (29 mg) sodiu per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere – masă amorfă de culoare albă până la alb cu nuanță
gălbuie.
Solvent (clorură de sodiu 0,9%) – lichid transparent incolor.
4. DATE